Painel da FDA aborda leituras defeituosas do oxímetro de pulso que vêm com pele mais escura

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, fevereiro 5 de outubro de 2024 – Um painel consultivo da Food and Drug Administration dos EUA abordou na sexta-feira um problema contínuo com os oxímetros de pulso – que eles fornecem leituras menos precisas para pessoas com pele mais escura.

Os dispositivos são projetados para medir. níveis de oxigênio no sangue, portanto, leituras corretas são essenciais, dizem os especialistas.

Durante o dia reunião, o Painel de Dispositivos de Anestesiologia e Terapia Respiratória da FDA revisou formas para avaliar melhor a precisão dos oxímetros de pulso em pacientes com pele mais escura.

Embora haja mais trabalho a ser feito quando se trata de tornar os oxímetros de pulso mais precisos, o membro do painel Dr. Jeffrey Feldman disse que os benefícios desses dispositivos ainda superam suas limitações.

“Essa tecnologia salvou e continua salvando vidas diariamente neste país. … Precisa ser melhorado. Precisamos olhar para as disparidades na saúde e fazer melhor”, disse ele após a reunião, informou a CNN. “Mas também precisamos de reconhecer o quão valiosa esta tecnologia é para os pacientes todos os dias, em casa e no hospital.”

Precisamente porque o público em geral pode utilizar estes dispositivos em casa para verificar os seus níveis de oxigénio, o O painel se concentrou em como garantir a precisão dos oxímetros de pulso para todos os tons de pele antes que eles cheguem às prateleiras das drogarias.

Portanto, o painel se concentrou na estrutura dos testes da empresa que testam os produtos.

Em 2013, a FDA emitiu orientações pré-comercialização para desenvolvedores de oxímetros de pulso, recomendando que eles têm “uma variedade de pigmentação da pele” representada em seus estudos clínicos dos dispositivos, incluindo pelo menos dois “indivíduos com pigmentação escura ou 15% do grupo de estudo”, o que for maior.

Agora, a FDA está avaliando propostas para atualizar esses ensaios clínicos para incluir mais diversos grupos de pessoas, com pelo menos 24 participantes abrangendo toda a gama de tons de pele no que é conhecido como escala de tons de pele de monge de 10 tons.

“Não há dúvida de que mais diversidade precisa fazer parte quaisquer novos requisitos que eles emitissem”, disse Feldman.

“Os requisitos anteriores em 2013 eram números pequenos e realmente não muito diversos - o único requisito era para até dois pacientes negros - e assim que acredito ser inadequado para prever o desempenho no mundo real”, acrescentou.

Muitos dos membros do painel concordaram que mesmo 24 participantes com diferentes tons de pele podem não ser uma amostra grande o suficiente.

“Vinte e quatro pacientes parecem pouco para mim”, membro Dr. Thomas Wiswell, neonatologista do Havaí, durante a reunião, informou a CNN.

“Com 24 anos, ainda não sei como será esse poder. Meu palpite é que provavelmente é insuficiente”, disse o Dr. Ben Saville, membro do painel e bioestatístico no Texas.

Ainda assim, o painel concordou em sua maioria que usar a escala de tom de pele de monge seria melhor do que a usada atualmente.

“É a escala mais diversificada que discutimos hoje”, disse o membro Dr. Cheryl Gooden, professora associada de anestesiologia e pediatria na Escola de Medicina de Yale, disse durante a reunião, informou a CNN.

Edward McClure, que foi diagnosticado em 2013 com enfisema, disse que confia em dispositivos de oxímetro de pulso para verificar seus níveis de oxigênio no sangue porque lhe foi prescrita oxigenoterapia. Mas suas leituras nem sempre foram precisas, possivelmente devido à cor de sua pele.

“Às vezes, quando faço uma leitura, a frequência cardíaca pode ser 27, e a classificação OT pode ser 90 - e então Sei que isso não está correto, porque sei que meu pulso não estava em 27”, disse McClure, que trabalha com a organização sem fins lucrativos Right2Breathe, ao painel.

“Então farei de novo, e talvez fique mais próximo do que considero certo, mas às vezes tenho que fazer até três vezes quando estou convencido de que esta é a leitura correta”, acrescentou. . “Esses oxímetros de pulso nem sempre são lidos com precisão para pessoas com pele melanizada ou com pele fortemente melanizada como a minha.”

Pesquisas anteriores comprovam isso.

“Estudos demonstraram que o pulso os oxímetros são três vezes mais probabilidade de fornecer leituras enganosas para pacientes com pigmentações de pele mais escuras, levando a diagnósticos críticos perdidos de baixos níveis de oxigênio no sangue,” Dr. Jesse Ehrenfeld, presidente da Associação Médica Americana, disse ao painel, informou a CNN.

Um 2022 estudo sobre falhas leituras do oxímetro de pulso descobriram que entre mais de 3.000 pacientes hospitalizados recebendo cuidados intensivos , aqueles que eram asiáticos, negros e hispânicos receberam menos oxigênio suplementar do que os pacientes brancos, e isso estava ligado a diferenças nas leituras do oxímetro de pulso.

Outro estudo publicado em 2022 descobriu que os pacientes negros tinham maiores chances do que os pacientes brancos de ter níveis baixos de oxigênio no sangue observados em suas leituras de coleta de sangue que não foram não detectado pela oximetria de pulso.

Essas disparidades tornaram-se ainda mais pronunciadas durante a pandemia

“Sabemos que os negros e pardos foram desproporcionalmente afetados pela pandemia, sendo os negros responsáveis ​​por uma percentagem maior de morbilidade e mortalidade”, disse o Dr. Dionne Ibekie, anestesista do centro de Illinois que também se especializou em disparidades raciais na medicina, disse à CNN.

“A suposição principal era que isso se devia principalmente a determinantes sociais da saúde, como racismo ambiental, falta de acesso a cuidados e menor situação profissional, para citar alguns”, disse ela. “Os determinantes sociais têm absolutamente um impacto nos resultados de saúde nas populações negras e pardas, inclusive com a COVID-19. No entanto, a pandemia fez com que a comunidade médica se aprofundasse um pouco mais na causa da disparidade nos resultados e se concentrasse mais no viés da oximetria de pulso.”

Fontes

  • EUA. Food and Drug Administration, materiais da reunião do comitê consultivo, 2 de fevereiro de 2024
  • CNN

    • Isenção de responsabilidade: Os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não dizem respeito a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-02-05 22:15

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