Panelul FDA abordează citirile defectuoase ale pulsoximetrului care vin cu pielea mai închisă la culoare

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Drugs.com.

De Robin Foster Reporter HealthDay

LUNI, feb. 5, 2024 -- Un grup consultativ al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA a abordat vineri o problemă continuă cu pulsoximetrele -- că acestea oferă citiri mai puțin precise pentru persoanele cu pielea mai închisă la culoare.

Dispozitivele sunt concepute pentru a măsura. nivelurile de oxigen din sânge, așa că citirile corecte sunt critice, spun experții.

Pe parcursul zilei întâlnire, Grupul FDA pentru anestezie și dispozitive de terapie respiratorie a analizat modalități pentru a evalua mai bine acuratețea pulsioximetrelor la pacienții cu pielea mai închisă la culoare.

Deși este mai multă muncă de făcut când vine vorba de a face pulsioximetrele mai precise, membrul panelului FDA a emis recomandări înainte de comercializare pentru dezvoltatorii de pulsioximetre, recomandând au „o gamă de pigmentare a pielii” reprezentată în studiile lor clinice ale dispozitivelor, inclusiv cel puțin doi „subiecți cu pigmentare întunecată sau 15% din grupul de studiu”, oricare dintre acestea este mai mare.

Acum, FDA cântărește propuneri pentru a actualiza aceste studii clinice pentru a include mai diverse grupuri de persoane, cu cel puțin 24 de participanți care acoperă întreaga gamă de tonuri de piele pe ceea ce este cunoscut sub numele de scara de tonuri de piele de călugăr cu 10 nuanțe.

„Nu există nicio îndoială că mai multă diversitate trebuie să facă parte din indiferent de cerinţe noi pe care le-ar pune”, a spus Feldman.

„Cerinţele anterioare în 2013 erau un număr mic şi într-adevăr nu foarte diverse -- singura cerinţă era pentru până la doi pacienţi de culoare -- şi aşadar care cred că s-a dovedit a fi inadecvat pentru a prezice performanța în lumea reală”, a adăugat el.

Mulți dintre membrii grupului au fost de acord că chiar și 24 de participanți care acoperă diferite nuanțe de piele ar putea să nu fie o dimensiune a eșantionului suficient de mare.

„Douăzeci și patru de pacienți mi se par slabe”, membru Dr. Thomas Wiswell, un neonatolog din Hawaii, a declarat în timpul întâlnirii, a raportat CNN.

„Cu 24, încă nu știu cum va arăta această putere. Bănuiala mea este că, probabil, este insuficientă”, a spus Dr. Ben Saville, membru al grupului și biostatistician în Texas.

Totuși, grupul a fost de acord în mare parte că utilizarea scalei pentru tonul pielii călugăr ar fi mai bună decât cea folosită acum.

„Este cea mai diversă scară despre care am discutat astăzi”, membru Dr. Cheryl Gooden, profesor asociat de anestezie și pediatrie la Yale School of Medicine, a declarat în timpul întâlnirii, a raportat CNN.

Edward McClure, care a fost diagnosticat în 2013 cu emfizem, a spus că se bazează pe pe dispozitive pulsoximetre pentru a-și verifica nivelul de oxigen din sânge, deoarece i s-a prescris oxigenoterapie. Dar citirile lui nu au fost întotdeauna exacte, posibil din cauza culorii pielii sale.

„Uneori, când primesc o citire, pulsul poate spune 27, iar ratingul OT poate spune 90 - și apoi Știu că nu este corect, pentru că știu că pulsul meu nu a fost de 27”, a declarat McClure, care lucrează cu organizația nonprofit Right2Breathe.

„Atunci o voi face din nou și s-ar putea să fie mai aproape de ceea ce simt că este corect, dar uneori trebuie să o fac de până la trei ori, când sunt convins că aceasta este lectura corectă”, a adăugat el. . „Aceste pulsioximetre nu citesc întotdeauna cu acuratețe pentru persoanele care au pielea melanoasă sau pielea foarte melanoasă ca mine.”

Cercetările anterioare susțin acest lucru.

„Studiile au arătat că pulsul oximetrele sunt de trei ori mai probabil să ofere citiri înșelătoare pentru pacienții cu pigmentare mai închisă a pielii, ceea ce duce la diagnostice critice ratate de niveluri scăzute de oxigen din sânge,” Dr. Jesse Ehrenfeld, președintele Asociației Medicale Americane, a declarat panelului, a raportat CNN.

One 2022 studiu publicat în 2022 a constatat că pacienții de culoare neagră aveau șanse mai mari decât pacienții albi de a avea un nivel scăzut de oxigen din sânge observat în citirile lor de sânge care au fost nu este detectat de pulsoximetrie.

Aceste diferențe au devenit și mai pronunțate în timpul pandemiei

„Știm că oamenii de culoare și cei bruni au fost afectați în mod disproporționat de pandemie, oamenii de culoare reprezentând un procent mai mare de morbiditate și mortalitate”, dr. Dionne Ibekie, un anestezist din centrul Illinois, care este, de asemenea, specializat în disparitățile rasiale în medicină, a declarat pentru CNN.

„Prezumția principală a fost că acest lucru se datorează în principal factorilor sociali determinanți ai sănătății, cum ar fi rasismul de mediu, lipsa acces la îngrijire și statut de angajare mai scăzut pentru a numi câteva”, a spus ea. „Determinanții sociali au un impact absolut asupra rezultatelor sănătății în populațiile negre și maro, inclusiv cu COVID-19. Cu toate acestea, pandemia a făcut ca comunitatea medicală să caute puțin mai departe cauza disparităților de rezultate și să se concentreze mai mult pe părtinirea pulsului.”

Surse

  • U.S. Food and Drug Administration, materiale pentru reuniunea comitetului consultativ, 2 februarie 2024
  • CNN

    • Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: HealthDay

    Postat : 2024-02-05 22:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare