Комиссия FDA исправляет неверные показания пульсоксиметра, возникающие при более темной коже

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка на сайте Drugs.com.

Робин Фостер, репортер HealthDay

ПОНЕДЕЛЬНИК, февраль 5 октября 2024 г. — В пятницу консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США рассмотрела сохраняющуюся проблему с пульсоксиметрами — они дают менее точные показания для людей с более темной кожей.

Устройства предназначены для измерения. уровень кислорода в крови, поэтому правильные показания имеют решающее значение, говорят эксперты.

В течение дня совещание, группа FDA по устройствам для анестезиологии и респираторной терапии рассмотрела способы чтобы лучше оценить точность пульсоксиметров у пациентов с темной кожей.

Хотя еще многое предстоит сделать, чтобы сделать пульсоксиметры более точными, член комиссии Доктор. Джеффри Фельдман заявил, что преимущества этих устройств по-прежнему перевешивают их ограничения.

«Эта технология ежедневно спасает жизни в этой стране. … Его необходимо улучшить. Нам нужно обратить внимание на неравенство в здравоохранении, и нам нужно добиться большего», — сказал он после встречи, сообщает CNN. «Но нам также необходимо осознать, насколько ценна эта технология для пациентов каждый день, дома и в больнице».

Именно потому, что широкая общественность может использовать эти устройства дома для проверки уровня кислорода, Группа экспертов сосредоточилась на том, как обеспечить точность пульсоксиметров для всех оттенков кожи, прежде чем они попадут на полки аптек.

Итак, группа сосредоточилась на структуре испытаний компании, тестирующих продукты.

Еще в 2013 году FDA выпустило предпродажное руководство для разработчиков пульсоксиметров, рекомендуя им иметь «диапазон пигментации кожи», представленный в клинических исследованиях устройств, включая как минимум двух «темнопигментированных субъектов или 15% исследуемой группы», в зависимости от того, что больше.

Сейчас FDA рассматривает предложения по обновлению этих клинических испытаний, чтобы включить в них более разнообразные групп людей, по крайней мере, 24 участника, охватывающих весь диапазон оттенков кожи по так называемой шкале оттенков кожи Монка с 10 оттенками.

«Нет сомнений в том, что больше разнообразия должно быть частью какие бы новые требования они ни предъявляли», — сказал Фельдман.

«Предыдущие требования в 2013 году были небольшими и на самом деле не очень разнообразными — единственным требованием было наличие до двух цветных пациентов — и поэтому Я думаю, что этого оказалось недостаточно для прогнозирования реальных результатов», — добавил он.

Многие члены группы согласились, что даже 24 участника с разными оттенками кожи могут быть недостаточно большим размером выборки.

«Двадцать четыре пациента кажутся мне небольшим количеством», участник Доктор. Об этом во время встречи заявил Томас Висвелл, неонатолог с Гавайев, сообщает CNN.

«Когда мне 24, я до сих пор не знаю, как будет выглядеть эта сила. Я предполагаю, что этого, вероятно, недостаточно», — сказал доктор. Бен Сэвилл, член комиссии и специалист по биостатистике из Техаса.

Тем не менее, комиссия в основном согласилась с тем, что использование шкалы тона кожи Монка было бы лучше, чем то, что используется сейчас.

«Это самая разнообразная шкала, которую мы сегодня обсуждали», — участник доктор. Шерил Гуден, доцент кафедры анестезиологии и педиатрии Йельской медицинской школы, заявила во время встречи, сообщает CNN.

Эдвард МакКлюр, которому в 2013 году поставили диагноз эмфизема, сказал, что он полагается на на устройствах пульсоксиметра, чтобы проверить уровень кислорода в крови, поскольку ему прописали кислородную терапию. Но его показания не всегда были точными, возможно, из-за цвета его кожи.

«Иногда, когда я получаю показания, частота пульса может быть 27, а рейтинг ОТ может показывать 90 — и тогда Я знаю, что это неверно, потому что я знаю, что мой пульс не был 27», — рассказал комиссии МакКлюр, работающий в некоммерческой организации Right2Breathe.

"Тогда я сделаю это снова, и это может быть ближе к тому, что я считаю правильным, но иногда мне приходится делать это до трех раз, когда я убежден, что это правильное прочтение", - добавил он. . «Эти пульсоксиметры не всегда дают точные показания людям с меланированной или сильно меланированной кожей, как у меня».

Предыдущие исследования подтверждают это.

«Исследования показали, что пульс оксиметры в три раза выше вероятность предоставления ложных показаний пациентам с более темной пигментацией кожи, что приводит к пропущенному критическому диагнозу низкого уровня кислорода в крови", Д-р. Об этом рассказал Джесси Эренфельд, президент Американской медицинской ассоциации, сообщает CNN.

Один в 2022 году исследование ошибочных показаний пульсоксиметра показало, что среди более чем 3000 госпитализированных пациентов, получающих интенсивную терапию , азиаты, чернокожие и латиноамериканцы получали меньше дополнительного кислорода, чем белые пациенты, и это было связано с различиями в показаниях пульсоксиметра.

Еще один исследование, опубликованное в 2022 году, показало, что у чернокожих пациентов чаще, чем у белых пациентов, отмечается низкий уровень кислорода в крови, который не был не обнаруживается с помощью пульсоксиметрии.

Эти различия стали еще более выраженными во время пандемии

«Мы знаем, что чернокожие и коричневые люди непропорционально пострадали от пандемии, причем на чернокожих приходится больший процент заболеваемости и смертности», — сказал доктор. Дионн Ибеки, анестезиолог из центрального Иллинойса, которая также специализируется на расовых различиях в медицине, рассказала CNN.

«Основное предположение заключалось в том, что это произошло главным образом из-за социальных детерминант здоровья, таких как экологический расизм, отсутствие доступ к медицинской помощи и более низкий статус занятости, и это лишь некоторые из них», — сказала она. «Социальные детерминанты действительно оказывают влияние на состояние здоровья чернокожего и коричневого населения, в том числе при COVID-19. Однако пандемия заставила медицинское сообщество немного глубже изучить причину различий в результатах и ​​больше сосредоточиться на смещении пульса».

Источники

  • США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, материалы заседания консультативного комитета, 2 февраля 2024 г.
  • CNN

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2024-02-05 22:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова