FDA Paneli, Koyu Ciltle Gelen Hatalı Nabız Oksimetresi Okumalarıyla Mücadele Ediyor

Drugslib'i takip edin

Drugs.com tarafından tıbbi açıdan incelendi.

Robin Foster HealthDay Muhabiri

PAZARTESİ, Şubat 5 Kasım 2024 -- Cuma günü ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin danışma paneli, nabız oksimetreleriyle ilgili devam eden bir soruna değindi: Bu cihazlar koyu tenli kişiler için daha az doğru ölçümler veriyor.

Cihazlar ölçüm yapmak için tasarlandı Uzmanlar, kandaki oksijen seviyelerinin yüksek olması nedeniyle doğru okumaların kritik önem taşıdığını söylüyor.

Gün boyu toplantısı, FDA'nın Anesteziyoloji ve Solunum Tedavisi Cihazları Paneli, yolları gözden geçirdi Koyu tenli hastalarda nabız oksimetrelerinin doğruluğunu daha iyi değerlendirmek için.

Konu nabız oksimetrelerini daha doğru hale getirmek olduğunda yapılacak daha çok iş olsa da, panel üyesi Dr. Jeffrey Feldman, bu cihazların sağladığı faydaların hala sınırlarını aştığını söyledi.

"Bu teknoloji, bu ülkede her gün hayat kurtardı ve kurtarmaya devam ediyor. … Geliştirilmesi gerekiyor. CNN'in haberine göre toplantıdan sonra sağlık eşitsizliklerine bakmamız ve daha iyisini yapmamız gerekiyor" dedi. "Ancak aynı zamanda bu teknolojinin evde ve hastanede her gün hastalar için ne kadar değerli olduğunu da anlamamız gerekiyor."

Tam da genel halk bu cihazları evde oksijen seviyelerini kontrol etmek için kullanabildiği için, Panelde, nabız oksimetrelerinin eczane raflarına ulaşmadan önce tüm cilt tonlarına yönelik doğruluğunun nasıl sağlanacağı üzerinde duruldu.

Böylece panel, ürünleri test eden şirket denemelerinin yapısına odaklandı.

2013 yılında, FDA, nabız oksimetresi geliştiricileri için pazarlama öncesi kılavuz yayınladı ve aşağıdakileri tavsiye etti: cihazlarla ilgili klinik çalışmalarında temsil edilen, en az iki "koyu pigmentli denek veya çalışma grubunun %15'i" (hangisi daha büyükse) dahil olmak üzere "bir dizi cilt pigmentasyonuna" sahip olanlar.

Artık FDA, bu klinik deneyleri daha çeşitli araştırmaları içerecek şekilde güncellemek için teklifleri değerlendiriyor 10 tonlu Keşiş Cilt Tonu ölçeği olarak bilinen cilt tonlarının tamamına sahip en az 24 katılımcıdan oluşan bir grup insan.

“Daha fazla çeşitliliğin bu ölçeğin bir parçası olması gerektiğine şüphe yok. Feldman şöyle konuştu: "2013'teki önceki gereksinimler az sayıdaydı ve aslında çok çeşitli değildi; tek gereksinim, iki farklı ırktan hasta içindi - ve bu yüzden bunun gerçek dünyadaki performansı tahmin etmede yetersiz olduğunu düşünüyorum," diye ekledi.

Panel üyelerinin çoğu, farklı cilt tonlarına sahip 24 katılımcının bile yeterince büyük bir örneklem büyüklüğü olmayabileceği konusunda hemfikir.

"Yirmi dört hasta bana düşük geliyor" üye Dr. CNN'in haberine göre, Hawaii'den bir neonatolog olan Thomas Wiswell toplantı sırasında şunları söyledi.

"24 ile bu gücün nasıl görüneceğini hâlâ bilmiyorum. Benim önsezim, muhtemelen yetersiz olduğu yönünde" dedi Dr. Ben Saville, panelin bir üyesi ve Teksas'ta bir biyoistatistikçi.

Yine de panel, Keşiş Cilt Tonu ölçeğini kullanmanın şu anda kullanılandan daha iyi olacağı konusunda çoğunlukla hemfikirdi.

“Bugün tartıştığımız en çeşitli ölçek,” üye Dr. CNN'in haberine göre, Yale Tıp Fakültesi'nde anesteziyoloji ve pediatri alanında doçent olan Cheryl Gooden, toplantı sırasında şunları söyledi.

2013 yılında amfizem teşhisi konulan Edward McClure, güvendiğini söyledi. Kendisine oksijen tedavisi reçete edildiği için kanındaki oksijen seviyelerini kontrol etmek için nabız oksimetresi cihazları kullanıyor. Ancak muhtemelen ten renginden dolayı ölçümleri her zaman doğru olmuyor.

"Bazen ölçüm aldığımda nabız hızı 27, OT derecesi ise 90 diyebilir ve sonra Bunun doğru olmadığını biliyorum çünkü nabzımın 27 olmadığını biliyorum," dedi kâr amacı gütmeyen Right2Breathe kuruluşuyla çalışan McClure panele.

"Sonra tekrar yapacağım ve doğru olduğunu düşündüğüm şeye daha yakın olabilir, ancak bazen bunun doğru okuma olduğuna ikna olduğumda bunu üç defaya kadar yapmak zorunda kalıyorum" diye ekledi . "Bu nabız oksimetreleri, benim gibi melanize veya ağır derecede melane cilde sahip kişiler için her zaman doğru okuma yapmıyor."

Geçmişteki araştırmalar bunu destekliyor.

"Çalışmalar nabzın Oksimetreler Daha koyu cilt pigmentasyonu olan hastalar için yanıltıcı okumalar sağlama olasılığı üç kat daha fazla, bu da düşük kan oksijen seviyelerine ilişkin kritik teşhislerin gözden kaçırılmasına yol açıyor," Dr. CNN'in haberine göre, Amerikan Tabipler Birliği başkanı Jesse Ehrenfeld panelde şunları söyledi.

Bir 2022 Kusurlu nabız oksimetresi okumaları üzerine yapılan araştırmada, yoğun bakımda yatan 3.000'den fazla hasta arasında bu durumun olduğu ortaya çıktı Asyalı, Siyahi ve Hispanik olanlar, Beyaz hastalara göre daha az oksijen takviyesi aldı ve bu, nabız oksimetresi okumalarındaki farklılıklarla bağlantılıydı.

Bir başka çalışma, siyahi hastaların kan tahlillerinde düşük kan oksijenine sahip olma olasılığının beyaz hastalara göre daha yüksek olduğunu ortaya çıkardı. Nabız oksimetresi tarafından tespit edilmedi.

Bu eşitsizlikler pandemi sırasında daha da belirgin hale geldi

"Siyahi ve esmer insanların salgından orantısız bir şekilde etkilendiğini, siyahilerin hastalık ve ölüm oranlarının daha büyük bir yüzdesinden sorumlu olduğunu biliyoruz" diyor Dr. Merkezi Illinois'de yaşayan ve aynı zamanda tıpta ırksal eşitsizlikler konusunda uzman olan anestezi uzmanı Dionne Ibekie, CNN'e şunları söyledi:

"Buna yol açan varsayım, bunun temel olarak çevresel ırkçılık, sağlık eksikliği gibi sağlığın sosyal belirleyicilerinden kaynaklandığı yönündeydi. bakıma erişim ve düşük istihdam durumu bunlardan birkaçıdır” dedi. "Sosyal belirleyicilerin, Siyah ve kahverengi popülasyonlarda, COVID-19 da dahil olmak üzere, sağlık sonuçları üzerinde kesinlikle etkisi var. Ancak pandemi, tıp camiasının sonuçlardaki eşitsizliğin nedenini biraz daha derinlemesine incelemesine ve nabız öküzünün yanlılığına daha fazla odaklanmasına neden oldu."

Kaynaklar

  • ABD. Gıda ve İlaç İdaresi, danışma komitesi toplantı materyalleri, 2 Şubat 2024
  • CNN

    • Sorumluluk reddi: Tıbbi makalelerde yer alan istatistiki veriler genel eğilimleri sunmakta olup, kişilere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2024-02-05 22:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler