Комісія FDA вирішує помилкові показники пульсоксиметра, які виникають при темнішій шкірі

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер Робін Фостер HealthDay

ПОНЕДІЛОК, лют. . 5, 2024 — Консультативна група Управління з контролю за продуктами й ліками США в п’ятницю розглянула постійну проблему з пульсоксиметрами — вони дають менш точні показники для людей із темнішою шкірою.

Ці пристрої призначені для вимірювання. рівні кисню в крові, тому експерти кажуть, що правильні показання мають вирішальне значення.

Протягом денного meeting, Комісія з анестезіології та респіраторної терапії FDA переглянула шляхи щоб краще оцінити точність пульсоксиметрів у пацієнтів із темнішою шкірою.

Хоча ще багато роботи, щоб зробити пульсоксиметри точнішими, член комісії Доктор Джеффрі Фельдман сказав, що переваги цих пристроїв все ще переважають їхні обмеження.

«Ця технологія щодня рятувала життя в цій країні й продовжує рятувати їх. … Його потрібно покращити. Нам потрібно поглянути на відмінності в стані здоров’я, і нам потрібно зробити краще», – сказав він після зустрічі, повідомляє CNN. «Але ми також повинні визнати, наскільки цінні ці технології для пацієнтів щодня, вдома та в лікарні».

Саме тому, що широка громадськість може використовувати ці пристрої вдома, щоб перевірити рівень кисню Комісія досліджувала, як забезпечити точність пульсоксиметрів для будь-якого відтінку шкіри, перш ніж вони потраплять на полиці аптек.

Отже, комісія зосередилася на структурі випробувань компанії, що тестують продукти.

Ще в 2013 році FDA опублікувала вказівки перед продажем для розробників пульсоксиметрів, рекомендуючи їм мають «діапазон пігментації шкіри», представлений у своїх клінічних дослідженнях пристроїв, включаючи принаймні двох «суб’єктів з темною пігментацією або 15% досліджуваної групи», залежно від того, що більше.

Зараз FDA розглядає пропозиції щодо оновлення цих клінічних випробувань, щоб включити більш різноманітні групи людей із принаймні 24 учасниками, які охоплюють увесь діапазон відтінків шкіри за так званою 10-відтінковою шкалою відтінків шкіри Монка.

«Немає сумніву, що більше різноманітності має бути частиною незалежно від того, які нові вимоги вони висунуть», — сказав Фельдман.

«Попередні вимоги у 2013 році були невеликими та насправді не дуже різноманітними — єдиною вимогою було до двох кольорових пацієнтів — тому який, на мою думку, виявився недостатнім для прогнозування реальних показників», – додав він.

Багато членів комісії погодилися, що навіть 24 учасники з різними тонами шкіри можуть бути недостатньо великим розміром вибірки.

«Двадцять чотири пацієнти мені здаються низькими», учасник Доктор Про це під час зустрічі сказав Томас Вісвелл, неонатолог з Гаваїв, повідомляє CNN.

«З 24 я все ще не знаю, як ця сила виглядатиме. Я припускаю, що цього, ймовірно, недостатньо», — сказав д-р. Бен Севілл, член комісії та біостатистик із Техасу.

Утім, комісія переважно погодилася, що використання шкали відтінків шкіри Монка було б кращим, ніж те, що використовується зараз.

«Це найрізноманітніший масштаб, який ми сьогодні обговорювали», — член д-р. Шеріл Гуден, ад’юнкт-професор анестезіології та педіатрії Єльської школи медицини, сказала під час зустрічі, повідомляє CNN.

Едвард МакКлюр, якому в 2013 році діагностували емфізему, сказав, що він покладається на на приладах пульсоксиметра, щоб перевірити рівень кисню в крові, оскільки йому призначили кисневу терапію. Але його показання не завжди були точними, можливо, через колір його шкіри.

«Іноді, коли я отримую показання, частота пульсу може бути 27, а рейтинг OT може казати 90 -- і тоді Я знаю, що це неправильно, тому що я знаю, що мій пульс був не 27", - сказав МакКлюр, який працює з некомерційною організацією Right2Breathe, у коментарі.

«Потім я зроблю це знову, і це може бути ближче до того, що я вважаю правильним, але іноді мені доводиться робити це до трьох разів, коли я переконаний, що це правильне читання», — додав він . «Ці пульсоксиметри не завжди показують точні показники для людей із меланованою шкірою або сильною меланованою шкірою, як я».

Минулі дослідження підтверджують це.

«Дослідження показали, що пульс оксиметри втричі частіше надавати оманливі показники для пацієнтів із темнішою пігментацією шкіри, що призводить до пропуску критичних діагнозів низького рівня кисню в крові", Dr. Про це Джессі Еренфельд, президент Американської медичної асоціації, заявив на панелі, повідомляє CNN.

One 2022 Дослідження щодо помилкових показників пульсоксиметра показало, що серед понад 3000 госпіталізованих пацієнтів, які отримують інтенсивну терапію , азіати, чорні та латиноамериканці отримували менше додаткового кисню, ніж білі пацієнти, і це було пов’язано з різницею в показниках пульсоксиметра.

Ще один дослідження, опубліковане в 2022 році, показало, що у темношкірих пацієнтів вищі шанси, ніж у білих пацієнтів, мати низький рівень кисню в крові, помічений у їх аналізах крові, які не були не визначається пульсоксиметрією.

Ці відмінності стали ще більш виразними під час пандемії

«Ми знаємо, що пандемія непропорційно постраждала від темношкірих і коричневих людей, причому на чорношкірих припадає більший відсоток захворюваності та смертності», — доктор. Діонн Ібекі, анестезіолог із центрального Іллінойсу, яка також спеціалізується на расовій нерівності в медицині, сказала CNN.

«Основним припущенням було те, що це сталося головним чином через соціальні детермінанти здоров’я, такі як екологічний расизм, відсутність доступ до медичної допомоги та низький статус зайнятості, щоб назвати декілька», – сказала вона. «Соціальні детермінанти безсумнівно впливають на результати здоров’я темношкірих і коричневих популяцій, у тому числі з COVID-19. Однак пандемія змусила медичне співтовариство трохи глибше поглянути на причину невідповідності результатів і більше зосередитись на упередженості пульсового бика».

Джерела

  • США. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів, матеріали засідання консультативного комітету, 2 лютого 2024 р.
  • CNN

    • Відмова від відповідальності: Статистичні дані в медичних статтях відображають загальні тенденції і не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2024-02-05 22:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова