إدارة الغذاء والدواء تقترح حظرًا على مزيل الاحتقان "عديم الفائدة"، فينيليفرين

اتبع Drugslib على

تمت مراجعته طبيًا بواسطة كارمن بوب، BPharm. تم آخر تحديث في 7 نوفمبر 2024.

بقلم إرني مونديل HealthDay Reporter

الخميس، 7 تشرين الثاني (نوفمبر) 2024 - بعد مرور أكثر من عام على تشكيل اللجنة الاستشارية أعلنت بالإجماع أن عقار الفينيلفرين عديم الفائدة ضد احتقان الأنف، وتقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إزالته من مزيلات الاحتقان الشائعة التي لا تستلزم وصفة طبية.

المنتجات التي تحتوي على فينيليفرين كعنصر نشط تشمل Sudafed PE، وVicks Sinex، وBenadryl Allergy Plus Congestion.

في الواقع، "من المهم ملاحظة أن بعض المنتجات تحتوي فقط على الفينيلفرين عن طريق الفم كمكون نشط واحد"، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مقال لها. gov/omuf/ordersearch/order_otc000036">بيان صدر يوم الخميس.

ومع ذلك، واستنادًا إلى العلوم المتاحة، فقد حان الوقت للمستهلكين للتوقف عن إنفاق أموالهم على مثل هذه المنتجات، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

"إن دور إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو التأكد من أن الأدوية آمنة وفعالة،" د. وقالت باتريسيا كافازوني، مديرة مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في البيان. "بناءً على مراجعتنا للبيانات المتاحة، وبما يتوافق مع نصيحة اللجنة الاستشارية، فإننا نتخذ هذه الخطوة التالية في عملية اقتراح إزالة الفينيلفرين عن طريق الفم لأنه غير فعال كمزيل لاحتقان الأنف."

في هذه المرحلة، تظل خطوة إدارة الغذاء والدواء مجرد اقتراح؛ ستقبل الوكالة التعليقات عليه حتى 7 مايو، وبعد ذلك الوقت قد تنتقل الوكالة إلى أمر نهائي لإزالة الفينيلفرين من أرفف المتاجر.

في الوقت الحالي، يرتبط اقتراح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط بالفينيليفرين الذي تم تناوله كعلاج. حبوب أو شراب، وليس على شكل رذاذ للأنف.

في حديثها أثناء تصويت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء، قالت جينيفر شوارتزوت، ممثلة المرضى في اللجنة، لوكالة أسوشيتد برس: "أشعر أن هذا الدواء بهذه الجرعة الفموية كان يجب إزالته من السوق منذ وقت طويل. يحتاج المرضى ويستحقون أدوية تعالج أعراضهم بشكل آمن وفعال، ولا أعتقد أن هذا الدواء يفعل ذلك. في عام 2005، كجزء من التشريع الذي يهدف إلى مكافحة وباء الميثامفيتامين.

تم بيع أكثر من 242 مليون زجاجة أو عبوة من أدوية البرد المحتوية على الفينيلفرين في عام 2022، مقارنة بحوالي 51 مليون البرد المنتجات التي تحتوي على السودوإيفيدرين، وثائق موجزة من إدارة الغذاء والدواء لعرض الاجتماع.

"نعتقد أن هذه البيانات الصيدلية السريرية والبيانات السريرية الجديدة متسقة وجوهرية وقابلة للتصديق، وتؤكد أن الفينيلفرين الذي يتم تناوله عن طريق الفم هو وقالت الوثائق: "ليس فعالا بأي جرعة يمكن تطويرها ولا يزال يوفر هامشا معقولا من الأمان".

دفع هذا إدارة الغذاء والدواء إلى مراجعة الدراسات التي تم استخدامها للموافقة على الفينيلفرين.

"لقد لاحظنا مشكلات منهجية وإحصائية مهمة في تصميم وإجراء الدراسات الأصلية المقدمة إلى اللجنة والتي تم تقييمها من قبل اللجنة "، حسبما جاء في الوثائق.

يبدو أن المشكلة تكمن في أن الجسم لا يمتص الفينيلفرين بشكل جيد بما يكفي لجعله مفيدًا. قد تنجح الجرعات الأعلى، لكن هذه الجرعات قد تتسبب في ارتفاع ضغط الدم بشكل كبير.

"لذلك، بالإضافة إلى الافتقار إلى الفعالية، قد لا يكون هناك طريق لتقييم الجرعات الأعلى من الفينيلفرين الفموي كمزيل لاحتقان الأنف. "خلصت إدارة الغذاء والدواء.

عارضت مجموعة صناعية، وهي جمعية منتجات الرعاية الصحية الاستهلاكية (CHPA)، موقف إدارة الغذاء والدواء أمام لجنة الوكالة في العام الماضي.

"بالنظر إلى البيانات المستمدة من تجارب سريرية متعددة تثبت الفعالية وعقود من الخبرة في- من خلال تجربة السوق، تحث CHPA اللجنة على الاعتراف بالفوائد الواضحة للفينيليفرين ودوره الحاسم في الصحة العامة، "نائب رئيس CHPA للشؤون التنظيمية والعلمية قالت مارسيا هوارد في بيان إلى اللجنة.

طلبت CHPA أيضًا من اللجنة النظر في التأثير المحتمل على المستهلكين.

"ببساطة، سيتم وضع الأعباء الناتجة عن انخفاض الاختيار وتوافر هذه المنتجات مباشرة على المستهلكين وعلى عاتق المجتمع المتوتر بالفعل وأضاف هوارد: "نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة، ولهذا السبب تشجع CHPA اللجنة على النظر في تجربة العالم الحقيقي واحتياجات المستهلكين عند اتخاذ القرارات التي سيكون لها مثل هذه الآثار الواسعة".

ولكن في بيانها الصادر يوم الخميس، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المستهلكين لديهم بدائل للفينيليفرين عندما تنسداد الأنف.

"يجب أن يعلم المستهلكون أن مجموعة من الأدوية الآمنة والفعالة وغيرها من العلاجات متاحة مؤقتًا تخفيف أعراض الاحتقان بسبب الحساسية أو نزلات البرد،" د. تيريزا ميشيل، مديرة مكتب المنتجات الدوائية بدون وصفة طبية في CDER. "يمكن للمستهلكين أيضًا التحدث إلى طبيبهم أو الصيدلي حول طرق علاج هذه الأعراض."

المصادر

  • بيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، 7 نوفمبر 2024
  • وثيقة موجزة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: فعالية الفينيلفرين الفموي كمزيل لاحتقان الأنف، 11 سبتمبر 2023
  • بيان جمعية منتجات الرعاية الصحية الاستهلاكية، 11 سبتمبر 2023
  • وكالة أسوشيتد برس

    • إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

    المصدر: HealthDay

    نشر : 2024-11-08 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية