FDA navrhuje zákaz „neužitečného“ dekongestantu, fenylefrinu

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Poslední aktualizace 7. listopadu 2024.

Autor: Ernie Mundell HealthDay Reporter

ČTVRTEK, 7. listopadu 2024 – více než rok po svém poradním panelu jednomyslně prohlásil lék fenylefrin za nepoužitelný proti ucpání nosu, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv navrhuje, aby byl odstraněn z běžných volně prodejných dekongestantů.

Produkty které zahrnují fenylefrin jako aktivní složku, zahrnují Sudafed PE, Vicks Sinex a Benadryl Allergy Plus Congestion.

Ve skutečnosti „je důležité poznamenat, že některé produkty obsahují fenylefrin pouze perorálně jako jedinou aktivní složku,“ uvedl FDA v prohlášení zveřejněné ve čtvrtek.

Na základě dostupných vědeckých poznatků je však čas, aby spotřebitelé přestali vyhazovat své peníze za takové produktů, řekl FDA.

„Úlohou FDA je zajistit, aby léky byly bezpečné a účinné,“ Dr. Patrizia Cavazzoni, která řídí Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) FDA, uvedla v prohlášení. "Na základě našeho přezkumu dostupných údajů a v souladu s radami poradního výboru podnikáme tento další krok v procesu, abychom navrhli odstranění perorálního fenylefrinu, protože není účinný jako nosní dekongestiv."

Agentura uvedla, že její experti po desetiletí zkoumali údaje o tom, zda fenylefrin může nebo nemůže zmírnit ucpání nosu, nenašli žádný důkaz, který by toto tvrzení podpořil, ani žádný důkaz, který by podpořil názor, že fenylefrin může zvýšit účinky jiných léků obsažených v dekongestivu. , jako je acetaminofen nebo dextromethorfan.

V tuto chvíli zůstává krok FDA pouze návrhem; agentura bude přijímat připomínky do 7. května, po této době může agentura přejít ke konečnému příkazu k odstranění fenylefrinu z regálů obchodů.

Právě teď se návrh FDA týká pouze fenylefrinu braného jako pilulku nebo sirup, nikoli formu nosního spreje.

V době hlasování poradního panelu FDA Jennifer Schwartzott, zástupkyně pacientů v panelu, řekla Associated Press, že „Mám pocit, že tento lék v této perorální dávce měl být již dávno odstraněn z trhu. Pacienti vyžadují a zaslouží si léky, které léčí jejich symptomy bezpečně a účinně, a já nevěřím, že to tento lék dělá.“

Léky s fenylefrinem nabyly na významu poté, co se vysoce účinný dekongestantní pseudoefedrin stal obtížnějším koupit v roce 2005 jako součást legislativy zaměřené na boj s epidemií pervitinu.

V roce 2022 se prodalo více než 242 milionů lahví nebo balíčků léků na nachlazení obsahujících fenylefrin ve srovnání s přibližně 51 miliony studené produkty obsahující pseudoefedrin, Informační dokumenty FDA pro toto setkání ukazují.

„Věříme, že tyto nové klinické Farmakologická a klinická data jsou konzistentní, podstatná a věrohodná a potvrzují, že perorálně podávaný fenylefrin není účinný v žádné dávce, kterou lze vyvinout, a přesto poskytuje přiměřenou míru bezpečnosti,“ stojí v dokumentech.

To přimělo FDA k přezkoumání studií, které byly použity ke schválení fenylefrinu.

„Zaznamenali jsme významné metodologické a statistické problémy s návrhem a prováděním původních studií předložených panelu a hodnocených panelem. “, uvádí dokumenty.

Problém se zdá být v tom, že tělo neabsorbuje fenylefrin dostatečně dobře, aby byl užitečný. Vyšší dávky by mohly fungovat, ale tyto dávky by způsobily výrazné zvýšení krevního tlaku.

„Proto kromě nedostatečné účinnosti nemusí existovat žádná cesta k hodnocení vyšších dávek perorálního fenylefrinu jako nosního dekongestanta, “ uzavřel FDA.

Průmyslová skupina, Consumer Healthcare Products Association (CHPA), minulý rok argumentovala proti postoji FDA před panelem agentury.

„S ohledem na data z mnoha klinických studií prokazujících účinnost a desetiletí in- zkušenosti z trhu, CHPA nabádá panel, aby uznal jasné přínosy fenylefrinu a jeho zásadní roli ve veřejném zdraví,“ CHPA Vice President of Regulatory & Scientific Affairs Marcia Howard uvedla v prohlášení k výboru.

CHPA také požádala panel, aby zvážil potenciální dopad na spotřebitele.

„Jednoduše řečeno, zátěž způsobená omezeným výběrem a dostupností těchto produktů by byla přenesena přímo na spotřebitele a již tak napjatá Systém zdravotní péče v USA, což je důvod, proč CHPA vyzývá panel, aby při rozhodování, která budou mít tak široké důsledky, zvážil skutečné zkušenosti a potřeby spotřebitelů,“ dodal Howard.

Ale ve svém čtvrtečním prohlášení FDA uvedlo, že spotřebitelé mají alternativy k fenylefrinu, když se ucpe nos.

„Spotřebitelé by měli vědět, že dočasně je k dispozici řada bezpečných a účinných léků a jiných léčebných postupů. zmírnit příznaky přetížení v důsledku alergií nebo běžného nachlazení," Dr. Theresa Michele, ředitelka Úřadu pro volně prodejné léky v CDER. "Spotřebitelé mohou také mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem o způsobech léčby těchto příznaků."

Zdroje

  • Prohlášení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, 7. listopadu 2024
  • Informační dokument FDA: Účinnost perorálního fenylefrinu jako nosního dekongestanta, 11. září 2023
  • Spotřebitel Healthcare Products Association, prohlášení, 11. září 2023
  • Associated Press

    • Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2024-11-08 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova