Die FDA schlägt ein Verbot eines „nutzlosen“ abschwellenden Mittels, Phenylephrin, vor

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 7. November 2024.

Von Ernie Mundell HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 7. November 2024 – Mehr als ein Jahr nach seinem Beratungsgremium Das Medikament Phenylephrin wurde einstimmig für unbrauchbar gegen verstopfte Nase erklärt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) schlägt nun vor, es aus den üblichen rezeptfreien abschwellenden Mitteln zu entfernen.

Produkte Zu den Wirkstoffen, die Phenylephrin enthalten, gehören Sudafed PE, Vicks Sinex und Benadryl Allergy Plus Congestion.

Tatsächlich „ist es wichtig zu beachten, dass einige Produkte nur orales Phenylephrin als einzigen Wirkstoff enthalten“, sagte die FDA in einem Erklärung wurde am Donnerstag veröffentlicht.

Basierend auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen ist es jedoch an der Zeit, dass Verbraucher ihr Geld nicht mehr für solche Produkte verschwenden. sagte die FDA.

„Es ist die Aufgabe der FDA sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind“, Dr. Patrizia Cavazzoni, die das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA leitet, sagte in der Erklärung. „Basierend auf unserer Prüfung der verfügbaren Daten und im Einklang mit dem Rat des Beratungsausschusses unternehmen wir diesen nächsten Schritt im Prozess und schlagen vor, orales Phenylephrin zu entfernen, da es als abschwellendes Mittel für die Nase nicht wirksam ist.“

Die Agentur sagte, ihre Experten hätten jahrzehntelang Daten darüber durchforstet, ob Phenylephrin eine verstopfte Nase lindern könne oder nicht. Sie hätten weder Beweise gefunden, die diese Behauptung stützen könnten, noch irgendwelche Beweise, die die Annahme stützen würden, dass Phenylephrin die Wirkung anderer in einem abschwellenden Mittel enthaltenen Arzneimittel verstärken könnte , wie Paracetamol oder Dextromethorphan.

Zum jetzigen Zeitpunkt handelt es sich bei dem Schritt der FDA lediglich um einen Vorschlag; Die Behörde wird Kommentare dazu bis zum 7. Mai entgegennehmen. Danach kann die Behörde eine endgültige Anordnung zur Entfernung von Phenylephrin aus den Verkaufsregalen erlassen.

Im Moment bezieht sich der Vorschlag der FDA nur auf Phenylephrin als Arzneimittel Pille oder Sirup, nicht die Form eines Nasensprays.

Anlässlich der Abstimmung des FDA-Beratungsgremiums sagte Jennifer Schwartzott, die Patientenvertreterin im Gremium, gegenüber Associated Press: „Ich bin der Meinung, dass dieses Medikament in dieser oralen Dosis schon vor langer Zeit vom Markt genommen werden sollte.“ Patienten benötigen und verdienen Medikamente, die ihre Symptome sicher und wirksam behandeln, und ich glaube nicht, dass dieses Medikament das bewirkt.“

Medikamente mit Phenylephrin gewannen an Bedeutung, nachdem das hochwirksame abschwellende Pseudoephedrin schwieriger zu kaufen war im Jahr 2005 im Rahmen der Gesetzgebung zur Bekämpfung der Meth-Epidemie.

Im Jahr 2022 wurden mehr als 242 Millionen Flaschen oder Packungen phenylephrinhaltiger Erkältungsmittel verkauft, verglichen mit etwa 51 Millionen Erkältungsprodukte, die Pseudoephedrin enthalten, FDA-Briefing-Dokumente für die Tagungsshow.

„Wir glauben, dass diese neuen klinischen Pharmakologie- und klinischen Daten konsistent, substanziell und glaubwürdig sind, und sie bestätigen, dass oral verabreichtes Phenylephrin dies ist.“ „Es ist bei keiner entwicklungsfähigen Dosis wirksam und bietet dennoch einen angemessenen Sicherheitsspielraum“, heißt es in den Dokumenten.

Dies veranlasste die FDA, die Studien zu überprüfen, die zur Zulassung von Phenylephrin herangezogen wurden.

„Wir stellten erhebliche methodische und statistische Probleme bei der Gestaltung und Durchführung der ursprünglichen Studien fest, die dem Gremium vorgelegt und von diesem bewertet wurden.“ ”, heißt es in den Dokumenten.

Das Problem scheint darin zu liegen, dass der Körper Phenylephrin nicht gut genug aufnimmt, um es nutzbar zu machen. Höhere Dosen könnten wirken, aber diese Dosen würden zu einem erheblichen Anstieg des Blutdrucks führen.

„Daher gibt es neben der mangelnden Wirksamkeit möglicherweise keinen Weg, höhere Dosen von oralem Phenylephrin als abschwellendes Mittel für die Nase zu bewerten. ” kam die FDA zu dem Schluss.

Eine Branchengruppe, die Consumer Healthcare Products Association (CHPA), argumentierte letztes Jahr vor dem Gremium der Behörde gegen die Position der FDA.

„Angesichts der Daten aus mehreren klinischen Studien, die die Wirksamkeit belegen, und jahrzehntelanger Forschung“ Aufgrund unserer Markterfahrung fordert CHPA das Gremium dringend auf, die klaren Vorteile und die entscheidende Rolle von Phenylephrin für die öffentliche Gesundheit anzuerkennen“, sagte CHPA-Vizepräsident für regulatorische und wissenschaftliche Angelegenheiten Marcia Howard sagte in einem Erklärung zu das Komitee.

Die CHPA forderte das Gremium außerdem auf, die potenziellen Auswirkungen auf die Verbraucher zu berücksichtigen.

„Einfach ausgedrückt würden die Belastungen, die durch die geringere Auswahl und Verfügbarkeit dieser Produkte entstehen, direkt den Verbrauchern und einem ohnehin schon angespannten Umfeld aufgebürdet.“ Daher fordert die CHPA das Gremium dazu auf, die realen Erfahrungen und Bedürfnisse der Verbraucher zu berücksichtigen, wenn sie Entscheidungen treffen, die so weitreichende Auswirkungen haben werden“, fügte Howard hinzu.

Aber in ihrer am Donnerstag veröffentlichten Erklärung sagte die FDA, dass Verbraucher Alternativen zu Phenylephrin haben, wenn die Nase verstopft ist.

„Verbraucher sollten wissen, dass vorübergehend eine Reihe sicherer und wirksamer Medikamente und anderer Behandlungen zur Verfügung stehen.“ Linderung von Stauungssymptomen aufgrund von Allergien oder einer Erkältung, >Dr. Theresa Michele, Direktorin des Office of Nonprescription Drug Products am CDER. „Verbraucher können auch mit ihrem Arzt oder Apotheker über Möglichkeiten zur Behandlung dieser Symptome sprechen.“

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Erklärung, 7. November 2024
  • FDA Briefing Document: Efficacy of Oral Phenylephrine as a Nasal Decongestant, 11. September 2023
  • Consumer Healthcare Products Association, Stellungnahme, 11. September 2023
  • Associated Press

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-11-08 06:00

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