Ο FDA προτείνει την απαγόρευση ενός «άχρηστου» αποσυμφορητικού, της φαινυλεφρίνης

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 7 Νοεμβρίου 2024.

Από τον Ernie Mundell HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 7 Νοεμβρίου 2024 -- Περισσότερο από ένα χρόνο μετά τη συμβουλευτική επιτροπή ομόφωνα κήρυξε ότι το φάρμακο φαινυλεφρίνη είναι άχρηστο κατά της ρινικής συμφόρησης, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ προτείνει να αφαιρεθεί από τα κοινά αποσυμφορητικά χωρίς ιατρική συνταγή.

Προϊόντα. που περιλαμβάνουν τη φαινυλεφρίνη ως ενεργό συστατικό περιλαμβάνουν το Sudafed PE, το Vicks Sinex και το Benadryl Allergy Plus Congestion.

Στην πραγματικότητα, "είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ορισμένα προϊόντα περιέχουν μόνο φαινυλεφρίνη από το στόμα ως μεμονωμένο, δραστικό συστατικό", δήλωσε ο FDA σε ένα δήλωση που κυκλοφόρησε την Πέμπτη.

Ωστόσο, με βάση τη διαθέσιμη επιστήμη, ήρθε η ώρα για τους καταναλωτές. να σταματήσουν να πετούν τα χρήματά τους σε τέτοια προϊόντα, είπε η FDA.

"Ο ρόλος του FDA είναι να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά," Δρ. Η Patrizia Cavazzoni, η οποία διευθύνει το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA, ανέφερε στη δήλωση. "Με βάση την ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων και σύμφωνα με τη συμβουλή της συμβουλευτικής επιτροπής, κάνουμε αυτό το επόμενο βήμα στη διαδικασία για να προτείνουμε την αφαίρεση της φαινυλεφρίνης από το στόμα επειδή δεν είναι αποτελεσματική ως ρινικό αποσυμφορητικό."

Ο οργανισμός είπε ότι οι ειδικοί του εξέτασαν δεδομένα για δεκαετίες σχετικά με το εάν η φαινυλεφρίνη θα μπορούσε ή όχι να μειώσει τη ρινική συμφόρηση. , όπως ακεταμινοφαίνη ή δεξτρομεθορφάνη.

Σε αυτό το σημείο, η κίνηση του FDA παραμένει μόνο πρόταση. ο οργανισμός θα δέχεται σχόλια σχετικά με αυτό μέχρι τις 7 Μαΐου, μετά την οποία η υπηρεσία μπορεί να προχωρήσει σε μια τελική παραγγελία για την αφαίρεση της φαινυλεφρίνης από τα ράφια των καταστημάτων.

Αυτή τη στιγμή, η πρόταση του FDA σχετίζεται μόνο με τη φαινυλεφρίνη που λαμβάνεται ως προϊόν φαινυλεφρίνης. χάπι ή σιρόπι, όχι τη μορφή ρινικού σπρέι.

Μιλώντας την ώρα της ψηφοφορίας της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, η Jennifer Schwartzott, εκπρόσωπος ασθενών στο πάνελ, είπε στο Associated Press ότι «νομίζω ότι αυτό το φάρμακο σε αυτή τη δόση από του στόματος θα έπρεπε να είχε αφαιρεθεί από την αγορά εδώ και πολύ καιρό. Οι ασθενείς απαιτούν και αξίζουν φάρμακα που αντιμετωπίζουν τα συμπτώματά τους με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, και δεν πιστεύω ότι αυτό το φάρμακο το κάνει αυτό. το 2005, ως μέρος της νομοθεσίας που στοχεύει στην καταπολέμηση της επιδημίας μεθαμφεταμίνης.

Πουλήθηκαν περισσότερα από 242 εκατομμύρια μπουκάλια ή συσκευασίες κρυολογημάτων που περιέχουν φαινυλεφρίνη το 2022, σε σύγκριση με περίπου 51 εκατομμύρια κρύο προϊόντα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, Έγγραφα ενημέρωσης του FDA για τη συνάντηση δείχνουν.

"Πιστεύουμε ότι αυτά τα νέα κλινικά φαρμακολογικά και κλινικά δεδομένα είναι συνεπή, ουσιαστικά και πιστευτά και επιβεβαιώνουν ότι η από του στόματος χορηγούμενη φαινυλεφρίνη είναι δεν είναι αποτελεσματικό σε οποιαδήποτε δόση που μπορεί να αναπτυχθεί και εξακολουθεί να παρέχει ένα εύλογο περιθώριο ασφάλειας», ανέφεραν τα έγγραφα.

Αυτό ώθησε τον FDA να επανεξετάσει τις μελέτες που είχαν χρησιμοποιηθεί για την έγκριση της φαινυλεφρίνης.

"Σημειώσαμε σημαντικά μεθοδολογικά και στατιστικά ζητήματα με το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των αρχικών μελετών που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν από την επιτροπή », αναφέρουν τα έγγραφα.

Το πρόβλημα φαίνεται ότι είναι ότι το σώμα δεν απορροφά τη φαινυλεφρίνη αρκετά καλά για να την κάνει χρήσιμη. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να λειτουργήσουν, αλλά αυτές οι δόσεις θα προκαλούσαν σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

"Επομένως, εκτός από την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να μην υπάρχει τρόπος για την αξιολόγηση υψηλότερων δόσεων φαινυλεφρίνης από του στόματος ως ρινικού αποσυμφορητικού, », κατέληξε ο FDA.

Μια βιομηχανική ομάδα, το Consumer Healthcare Products Association (CHPA), υποστήριξε τη θέση του FDA ενώπιον του πάνελ του οργανισμού πέρυσι.

«Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από πολλαπλές κλινικές δοκιμές που καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα και δεκαετίες ενδο- εμπειρία της αγοράς, η CHPA προτρέπει την επιτροπή να αναγνωρίσει τα σαφή οφέλη και τον κρίσιμο ρόλο της φαινυλεφρίνης στη δημόσια υγεία», αντιπρόεδρος της CHPA Ρυθμιστικών και Επιστημονικών Υποθέσεων Marcia Howard είπε σε ένα statement προς την επιτροπή.

Η CHPA ζήτησε επίσης από το πάνελ να εξετάσει τον πιθανό αντίκτυπο στους καταναλωτές.

"Με απλά λόγια, οι επιβαρύνσεις που δημιουργούνται από τη μειωμένη επιλογή και διαθεσιμότητα αυτών των προϊόντων θα επιβαρυνθούν απευθείας στους καταναλωτές και σε ένα ήδη ταλαιπωρημένο πρόβλημα. Το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ, γι' αυτό η CHPA ενθαρρύνει την επιτροπή να λάβει υπόψη την πραγματική εμπειρία και τις ανάγκες των καταναλωτών όταν λαμβάνει αποφάσεις που θα έχουν τόσο ευρείες επιπτώσεις», πρόσθεσε ο Χάουαρντ.

Όμως στη δήλωσή του που εκδόθηκε την Πέμπτη, ο FDA είπε ότι οι καταναλωτές έχουν εναλλακτικές λύσεις στη φαινυλεφρίνη όταν οι μύτες βουλώνουν.

"Οι καταναλωτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι μια σειρά ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων και άλλων θεραπειών είναι διαθέσιμη για προσωρινά. ανακουφίζει από τα συμπτώματα συμφόρησης που οφείλονται σε αλλεργίες ή κοινό κρυολόγημα," Ο Δρ. Theresa Michele, διευθύντρια του Γραφείου Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Προϊόντων στο CDER. "Οι καταναλωτές μπορούν επίσης να μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους σχετικά με τρόπους αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων."

Πηγές

  • Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, δήλωση, 7 Νοεμβρίου 2024
  • Ενημερωτικό έγγραφο του FDA: Αποτελεσματικότητα της στοματικής φαινυλεφρίνης ως ρινικού αποσυμφορητικού, 11 Σεπτεμβρίου, 2023
  • Consumer Healthcare Products Association, δήλωση, 11 Σεπτεμβρίου 2023
  • Associated Press

    • Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-11-08 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά