La FDA propone prohibir un descongestionante "inútil": la fenilefrina

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 7 de noviembre de 2024.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

JUEVES, 7 de noviembre de 2024: más de un año después de su panel asesor declaró por unanimidad que el fármaco fenilefrina es inútil contra la congestión nasal, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. propone que debe eliminarse de los descongestionantes comunes de venta libre.

Los productos que incluyen fenilefrina como ingrediente activo incluyen Sudafed PE, Vicks Sinex y Benadryl Allergy Plus Congestion.

De hecho, "es importante tener en cuenta que algunos productos solo contienen fenilefrina oral como único ingrediente activo", dijo la FDA en un declaración publicada el jueves.

Sin embargo, según la ciencia disponible, es hora de que los consumidores dejen de desperdiciar su dinero en dichos productos, dijo la FDA.

"La función de la FDA es garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces", Dra. dijo en el comunicado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. "Con base en nuestra revisión de los datos disponibles, y de acuerdo con el consejo del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal".

La agencia dijo que sus expertos analizaron décadas de datos sobre si la fenilefrina podría aliviar la congestión nasal y no encontraron evidencia que respalde la afirmación, ni ninguna evidencia que respalde la idea de que la fenilefrina podría aumentar los efectos de otros medicamentos incluidos en un descongestionante. , como paracetamol o dextrometorfano.

En este momento, la medida de la FDA sigue siendo sólo una propuesta; la agencia aceptará comentarios al respecto hasta el 7 de mayo, después de lo cual la agencia puede emitir una orden final para eliminar la fenilefrina de los estantes de las tiendas.

En este momento, la propuesta de la FDA solo está relacionada con la fenilefrina tomada como pastilla o jarabe, no en forma de aerosol nasal.

En el momento de la votación del panel asesor de la FDA, Jennifer Schwartzott, representante de los pacientes en el panel, dijo a Associated Press que “creo que este medicamento en esta dosis oral debería haberse retirado del mercado hace mucho tiempo. Los pacientes necesitan y merecen medicamentos que traten sus síntomas de forma segura y eficaz, y no creo que este medicamento logre eso”.

Los medicamentos con fenilefrina adquirieron más importancia después de que el altamente efectivo descongestionante pseudoefedrina se volvió más difícil de comprar. en 2005, como parte de la legislación destinada a combatir la epidemia de metanfetamina.

En 2022 se vendieron más de 242 millones de botellas o paquetes de remedios para el resfriado que contienen fenilefrina, en comparación con alrededor de 51 millones resfriado productos que contienen pseudoefedrina, Documentos informativos de la FDA para muestra la reunión.

“Creemos que esta nueva farmacología y datos clínicos son consistentes, sustanciales y creíbles, y confirman que la fenilefrina administrada por vía oral no es efectiva en ninguna dosis que pueda desarrollarse y aun así proporcionar un margen razonable de seguridad”, decían los documentos.

Esto llevó a la FDA a revisar los estudios que se habían utilizado para aprobar la fenilefrina.

“Notamos importantes problemas metodológicos y estadísticos con el diseño y la realización de los estudios originales presentados y evaluados por el panel. ”, afirman los documentos.

El problema parece ser que el cuerpo no absorbe la fenilefrina lo suficientemente bien como para que sea útil. Las dosis más altas podrían funcionar, pero esas dosis provocarían un aumento significativo de la presión arterial.

“Por lo tanto, además de la falta de eficacia, puede que no haya una manera de evaluar dosis más altas de fenilefrina oral como descongestionante nasal, ”, concluyó la FDA.

Un grupo industrial, la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), argumentó en contra de la posición de la FDA ante el panel de la agencia el año pasado.

“Considerando los datos de múltiples ensayos clínicos que demuestran efectividad y décadas de investigación, experiencia en el mercado, la CHPA insta al panel a reconocer los claros beneficios y el papel fundamental de la fenilefrina en la salud pública”, dijo el vicepresidente de Asuntos Regulatorios y Científicos de la CHPA Marcia Howard dijo en un declaración para el comité.

La CHPA también pidió al panel que considerara el impacto potencial en los consumidores.

“En pocas palabras, las cargas creadas por la disminución de las opciones y la disponibilidad de estos productos recaerían directamente sobre los consumidores y sobre una economía ya tensa. sistema de atención médica de EE. UU., razón por la cual la CHPA alienta al panel a considerar la experiencia y las necesidades del mundo real de los consumidores al tomar decisiones que tendrán implicaciones tan amplias”, agregó Howard.

Pero en su declaración emitida el jueves, la FDA dijo que los consumidores sí tienen alternativas a la fenilefrina cuando la nariz se congestiona.

"Los consumidores deben saber que hay disponible una variedad de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente aliviar los síntomas de congestión debidos a alergias o resfriado común", Dr. Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta Libre del CDER. "Los consumidores también pueden hablar con su médico o farmacéutico sobre las formas de tratar estos síntomas".

Fuentes

  • Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., declaración, 7 de noviembre de 2024
  • Documento informativo de la FDA: Eficacia de la fenilefrina oral como descongestionante nasal, 11 de septiembre de 2023
  • Asociación de Productos de Atención Médica al Consumidor, declaración, 11 de septiembre de 2023. 11 de enero de 2023
  • Associated Press

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2024-11-08 06:00

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