La FDA propose d'interdire un décongestionnant « inutile », la phényléphrine

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 7 novembre 2024.

Par Ernie Mundell HealthDay Reporter

JEUDI 7 novembre 2024 – Plus d'un an après son comité consultatif a déclaré à l'unanimité le médicament phényléphrine inutile contre la congestion nasale, la Food and Drug Administration des États-Unis propose de le retirer du marché commun. décongestionnants en vente libre.

Les produits qui contiennent de la phényléphrine comme ingrédient actif comprennent Sudafed PE, Vicks Sinex et Benadryl Allergy Plus Congestion.

En fait, « il est important de noter que certains produits ne contiennent que de la phényléphrine orale comme ingrédient actif unique », a déclaré la FDA dans un déclaration publiée jeudi.

Cependant, sur la base des données scientifiques disponibles, il est temps pour les consommateurs d'arrêter de gaspiller leur argent dans de telles produits, a déclaré la FDA.

"C'est le rôle de la FDA de garantir que les médicaments sont sûrs et efficaces", Dr. Patrizia Cavazzoni, qui dirige le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA, a déclaré dans le communiqué. « Sur la base de notre examen des données disponibles et conformément aux conseils du comité consultatif, nous franchissons la prochaine étape du processus pour proposer de supprimer la phényléphrine orale, car elle n'est pas efficace comme décongestionnant nasal. »

À ce stade, la décision de la FDA reste seulement une proposition ; l'agence acceptera les commentaires à ce sujet jusqu'au 7 mai, après quoi l'agence pourra passer à une ordonnance finale visant à retirer la phényléphrine des étagères des magasins.

À l'heure actuelle, la proposition de la FDA ne concerne que la phényléphrine considérée comme un médicament. pilule ou sirop, pas sous forme de spray nasal.

S'exprimant au moment du vote du comité consultatif de la FDA, Jennifer Schwartzott, la représentante des patients au sein du comité, a déclaré à Associated Press : « Je pense que ce médicament à cette dose orale aurait dû être retiré du marché il y a longtemps. Les patients ont besoin et méritent des médicaments qui traitent leurs symptômes de manière sûre et efficace, et je ne crois pas que ce médicament fasse cela. »

Les médicaments contenant de la phényléphrine ont pris plus d'importance après que la pseudoéphédrine, un décongestionnant très efficace, soit devenue plus difficile à acheter. en 2005, dans le cadre de la législation visant à lutter contre l'épidémie de méthamphétamine.

Plus de 242 millions de flacons ou d'emballages de remèdes contre le rhume contenant de la phényléphrine ont été vendus en 2022, contre environ 51 millions rhume produits contenant de la pseudoéphédrine, Documents d'information de la FDA pour la réunion show.

« Nous pensons que ces nouvelles données pharmacologiques et cliniques sont cohérentes, substantielles et crédibles, et elles confirment que la phényléphrine administrée par voie orale n'est efficace à aucune dose qui peut être développée tout en offrant une marge raisonnable. de sécurité", indiquent les documents.

Cela a incité la FDA à examiner les études qui avaient été utilisées pour approuver la phényléphrine.

« Nous avons noté des problèmes méthodologiques et statistiques importants dans la conception et la conduite des études originales soumises et évaluées par le panel. », indiquent les documents.

Le problème semble être que le corps n’absorbe pas suffisamment la phényléphrine pour la rendre utile. Des doses plus élevées pourraient fonctionner, mais ces doses entraîneraient une augmentation significative de la tension artérielle.

« Par conséquent, en plus du manque d'efficacité, il n'y a peut-être aucun moyen d'évaluer des doses plus élevées de phényléphrine orale comme décongestionnant nasal, ", a conclu la FDA.

Un groupe industriel, la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), s'est prononcé contre la position de la FDA devant le panel de l'agence l'année dernière.

« Compte tenu des données de plusieurs essais cliniques démontrant l'efficacité et des décennies d'in- expérience du marché, la CHPA exhorte le panel à reconnaître les avantages évidents de la phényléphrine et son rôle essentiel dans la santé publique », vice-président des affaires réglementaires et scientifiques de la CHPA Marcia Howard a déclaré dans un déclaration au comité.

La CHPA a également demandé au panel d'examiner l'impact potentiel sur les consommateurs.

« En termes simples, les fardeaux créés par la diminution du choix et de la disponibilité de ces produits seraient placés directement sur les consommateurs et sur un marché déjà tendu. Le système de santé américain, c'est pourquoi la CHPA encourage le panel à prendre en compte l'expérience du monde réel et les besoins des consommateurs lorsqu'il prend des décisions qui auront des implications aussi vastes », a ajouté Howard.

Mais dans sa déclaration publiée jeudi, la FDA a déclaré que les consommateurs avaient des alternatives à la phényléphrine lorsque le nez devient bouché.

"Les consommateurs doivent savoir qu'une gamme de médicaments et d'autres traitements sûrs et efficaces est disponible pour temporairement soulager les symptômes de congestion dus à des allergies ou à un rhume", Dr. Theresa Michele, directrice du Bureau des produits pharmaceutiques sans ordonnance du CDER. "Les consommateurs peuvent également discuter avec leur médecin ou leur pharmacien des moyens de traiter ces symptômes."

Sources

  • Déclaration de la Food and Drug Administration des États-Unis, 7 novembre 2024
  • Document d'information de la FDA : Efficacité de la phényléphrine orale en tant que décongestionnant nasal, 11 septembre 2023
  • Consumer Healthcare Products Association, déclaration, 11 septembre 2023
  • Presse associée

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2024-11-08 06:00

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