FDA Mengusulkan Larangan Dekongestan yang 'Tidak Berguna', Phenylephrine

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 7 November 2024.

Oleh Ernie Mundell HealthDay Reporter

KAMIS, 7 November 2024 -- Lebih dari setahun setelah panel penasihatnya dengan suara bulat menyatakan obat fenilefrin tidak berguna untuk mengatasi hidung tersumbat, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengusulkan agar obat tersebut dihilangkan dari dekongestan umum yang dijual bebas.

Produk yang mengandung fenilefrin sebagai bahan aktif antara lain Sudafed PE, Vicks Sinex dan Benadryl Allergy Plus Congestion.

Faktanya, "penting untuk dicatat bahwa beberapa produk hanya mengandung fenilefrin oral sebagai satu bahan aktif," kata FDA dalam pernyataan yang dirilis Kamis.

Namun, berdasarkan ilmu pengetahuan yang tersedia, inilah saatnya bagi konsumen untuk berhenti membuang-buang uang untuk produk semacam itu, FDA kata.

"Adalah peran FDA untuk memastikan bahwa obat-obatan aman dan efektif," Dr. Patrizia Cavazzoni, yang mengepalai Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA, mengatakan dalam pernyataannya. "Berdasarkan tinjauan kami terhadap data yang tersedia, dan konsisten dengan saran dari komite penasihat, kami mengambil langkah selanjutnya dalam proses mengusulkan penghapusan fenilefrin oral karena tidak efektif sebagai dekongestan hidung.”

Badan tersebut mengatakan para ahlinya meneliti data selama beberapa dekade mengenai apakah fenilefrin dapat meredakan hidung tersumbat atau tidak. Mereka tidak menemukan bukti yang mendukung klaim tersebut, atau bukti apa pun yang mendukung gagasan bahwa fenilefrin dapat meningkatkan efek obat lain yang termasuk dalam obat tersebut. dekongestan, seperti asetaminofen atau dekstrometorfan.

Pada titik ini, langkah FDA hanya sebatas proposal; badan tersebut akan menerima komentar mengenai hal tersebut hingga tanggal 7 Mei, setelah itu badan tersebut dapat mengambil keputusan akhir untuk menghapus fenilefrin dari rak-rak toko.

Saat ini, usulan FDA hanya terkait dengan fenilefrin yang diambil sebagai pil atau sirup, bukan bentuk semprotan hidung.

Berbicara pada saat pemungutan suara panel penasihat FDA, Jennifer Schwartzott, perwakilan pasien di panel, mengatakan kepada Associated Press bahwa “Saya merasa obat dalam dosis oral ini seharusnya sudah dikeluarkan dari pasaran sejak lama. Pasien memerlukan dan berhak mendapatkan pengobatan yang dapat mengatasi gejala mereka dengan aman dan efektif, dan saya tidak percaya bahwa obat ini dapat melakukan hal tersebut.”

Pengobatan dengan fenilefrin menjadi lebih terkenal setelah pseudoefedrin dekongestan yang sangat efektif menjadi lebih sulit dibeli. pada tahun 2005, sebagai bagian dari undang-undang yang bertujuan memerangi epidemi sabu.

Lebih dari 242 juta botol atau paket obat flu yang mengandung fenilefrin terjual pada tahun 2022, dibandingkan dengan sekitar 51 juta pilek produk yang mengandung pseudoefedrin, Dokumen pengarahan FDA untuk pertemuan tersebut menunjukkan.

“Kami percaya bahwa farmakologi klinis dan data klinis baru ini konsisten, substansial dan dapat dipercaya, dan mereka mengkonfirmasi bahwa fenilefrin yang diberikan secara oral adalah tidak efektif pada dosis apa pun yang dapat dikembangkan dan masih memberikan batas keamanan yang wajar,” demikian isi dokumen tersebut.

Hal ini mendorong FDA untuk meninjau penelitian yang telah digunakan untuk menyetujui fenilefrin.

“Kami mencatat masalah metodologis dan statistik yang signifikan dengan desain dan pelaksanaan penelitian asli yang diserahkan dan dievaluasi oleh panel ,” demikian isi dokumen tersebut.

Masalahnya tampaknya tubuh tidak menyerap fenilefrin dengan cukup baik untuk membuatnya berguna. Dosis yang lebih tinggi mungkin berhasil, namun dosis tersebut akan menyebabkan tekanan darah melonjak secara signifikan.

“Oleh karena itu, selain kurangnya kemanjuran, mungkin tidak ada cara untuk mengevaluasi dosis tinggi fenilefrin oral sebagai dekongestan hidung, ” pungkas FDA.

Sebuah kelompok industri, Consumer Healthcare Products Association (CHPA), menentang posisi FDA di hadapan panel badan tersebut tahun lalu.

“Mempertimbangkan data dari berbagai uji klinis yang menunjukkan efektivitas dan penelitian selama puluhan tahun. pengalaman pasar, CHPA mendesak panel untuk mengakui manfaat nyata fenilefrin dan peran penting dalam kesehatan masyarakat,” Wakil Presiden Urusan Regulasi & Ilmiah CHPA Marcia Howard berkata dalam pernyataan kepada panitia.

CHPA juga meminta panel untuk mempertimbangkan potensi dampak terhadap konsumen.

“Sederhananya, beban yang timbul dari berkurangnya pilihan dan ketersediaan produk-produk ini akan dibebankan langsung kepada konsumen dan masyarakat yang sudah tertekan. Sistem layanan kesehatan AS, itulah sebabnya CHPA mendorong panel untuk mempertimbangkan pengalaman dan kebutuhan konsumen di dunia nyata ketika mengambil keputusan yang akan memiliki implikasi luas,” tambah Howard.

Namun dalam pernyataannya yang dikeluarkan hari Kamis, FDA mengatakan konsumen memiliki alternatif selain fenilefrin ketika hidung tersumbat.

"Konsumen harus mengetahui bahwa serangkaian obat dan perawatan lain yang aman dan efektif tersedia untuk sementara waktu. meredakan gejala hidung tersumbat akibat alergi atau flu biasa," Dr. Theresa Michele, direktur Kantor Produk Obat Tanpa Resep di CDER. "Konsumen juga dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker mereka tentang cara mengatasi gejala-gejala ini.”

Sumber

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, pernyataan, 7 November 2024
  • Dokumen Pengarahan FDA: Kemanjuran Phenylephrine Oral sebagai Dekongestan Hidung, 11 September 2023
  • Asosiasi Produk Kesehatan Konsumen, pernyataan, 11 September 2023
  • Pers Terkait

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2024-11-08 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer