La FDA propone il divieto di un decongestionante "inutile", la fenilefrina

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 7 novembre 2024.

Di Ernie Mundell HealthDay Reporter

GIOVEDI 7 novembre 2024 -- A più di un anno dal suo comitato consultivo ha dichiarato all'unanimità che il farmaco fenilefrina è inutile contro la congestione nasale, la Food and Drug Administration statunitense ne propone la rimozione dai comuni decongestionanti da banco.

I prodotti che includono la fenilefrina come ingrediente attivo includono Sudafed PE, Vicks Sinex e Benadryl Allergy Plus Congestion.

In effetti, "è importante notare che alcuni prodotti contengono solo fenilefrina orale come singolo ingrediente attivo", ha affermato la FDA in un dichiarazione rilasciata giovedì.

Tuttavia, sulla base dei dati scientifici disponibili, è giunto il momento che i consumatori smettano di buttare via i propri soldi in tali prodotti, ha affermato la FDA.

"È compito della FDA garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci", Dr. Patrizia Cavazzoni, che dirige il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER) della FDA, ha affermato nella nota. "Sulla base della nostra revisione dei dati disponibili e in linea con il parere del comitato consultivo, stiamo intraprendendo il passo successivo nel processo per proporre la rimozione della fenilefrina orale perché non è efficace come decongestionante nasale."

L'agenzia ha affermato che i suoi esperti hanno analizzato decenni di dati per stabilire se la fenilefrina potesse o meno alleviare la congestione nasale. Non hanno trovato prove a sostegno di tale affermazione, né alcuna prova a sostegno dell'idea che la fenilefrina potrebbe potenziare gli effetti di altri medicinali inclusi in un decongestionante. , come paracetamolo o destrometorfano.

A questo punto, la mossa della FDA rimane solo una proposta; l'agenzia accetterà commenti al riguardo fino al 7 maggio, dopodiché l'agenzia potrà passare a un ordine definitivo per rimuovere la fenilefrina dagli scaffali dei negozi.

Al momento, la proposta della FDA riguarda solo la fenilefrina presa come sostanza pillola o sciroppo, non sotto forma di spray nasale.

Parlando al momento del voto del comitato consultivo della FDA, Jennifer Schwartzott, rappresentante dei pazienti nel comitato, ha dichiarato all'Associated Press che "credo che questo farmaco in questa dose orale avrebbe dovuto essere rimosso dal mercato molto tempo fa. I pazienti richiedono e meritano farmaci che trattino i loro sintomi in modo sicuro ed efficace, e non credo che questo farmaco faccia altrettanto."

I farmaci con fenilefrina hanno assunto maggiore importanza dopo che la pseudoefedrina decongestionante altamente efficace è diventata più difficile da acquistare nel 2005, come parte della legislazione volta a combattere l'epidemia di metanfetamine.

Nel 2022 sono stati venduti più di 242 milioni di flaconi o confezioni di rimedi per il raffreddore contenenti fenilefrina, rispetto a circa 51 milioni di documenti informativi della FDA per dimostrato dal meeting.

"Crediamo che questi nuovi dati clinici e farmacologici siano coerenti, sostanziali e credibili e confermano che la fenilefrina somministrata per via orale non è efficace a qualsiasi dose che possa essere sviluppata e fornisce comunque un ragionevole margine di sicurezza", affermano i documenti.

Ciò ha spinto la FDA a rivedere gli studi che erano stati utilizzati per approvare la fenilefrina.

"Abbiamo notato significativi problemi metodologici e statistici con la progettazione e la conduzione degli studi originali presentati e valutati dal panel ”, affermano i documenti.

Il problema sembra essere che il corpo non assorbe la fenilefrina abbastanza bene da renderla utile. Dosi più elevate potrebbero funzionare, ma tali dosi causerebbero un aumento significativo della pressione sanguigna.

“Pertanto, oltre alla mancanza di efficacia, potrebbe non esserci alcun percorso per valutare dosi più elevate di fenilefrina orale come decongestionante nasale, " ha concluso la FDA.

L'anno scorso un gruppo industriale, la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), si è espresso contro la posizione della FDA dinanzi al comitato dell'agenzia.

"Considerando i dati di numerosi studi clinici che dimostrano l'efficacia e decenni di ricerche, esperienza di mercato, il CHPA esorta il comitato a riconoscere gli evidenti benefici e il ruolo fondamentale della fenilefrina nella salute pubblica", ha affermato il vicepresidente degli affari normativi e scientifici del CHPA Marcia Howard ha detto in un dichiarazione alla commissione.

Il CHPA ha inoltre chiesto al panel di considerare il potenziale impatto sui consumatori.

"In parole povere, gli oneri creati dalla diminuzione della scelta e della disponibilità di questi prodotti ricadrebbero direttamente sui consumatori e su un sistema già messo a dura prova sistema sanitario statunitense, motivo per cui il CHPA incoraggia il panel a considerare l'esperienza e le esigenze dei consumatori nel mondo reale quando si prendono decisioni che avranno implicazioni così ampie", ha aggiunto Howard.

Ma nella sua dichiarazione rilasciata giovedì, la FDA ha affermato che i consumatori hanno alternative alla fenilefrina quando il naso diventa chiuso.

"I consumatori dovrebbero sapere che è disponibile una gamma di farmaci sicuri ed efficaci e altri trattamenti per temporaneamente alleviare i sintomi di congestione dovuti ad allergie o raffreddori comuni," Dr. Theresa Michele, direttrice dell'Ufficio dei prodotti farmaceutici senza prescrizione del CDER. "I consumatori possono anche parlare con il proprio medico o farmacista delle modalità per trattare questi sintomi."

Fonti

  • Dichiarazione della Food and Drug Administration statunitense, 7 novembre 2024
  • Documento informativo della FDA: Efficacia della fenilefrina orale come decongestionante nasale, 11 settembre 2023
  • Prodotti sanitari di consumo Associazione, dichiarazione, 11 settembre 2023
  • Associated Press

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-11-08 06:00

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