FDA ngusulake Larangan Dekongestan 'Ora Ana', Phenylephrine

Tindakake Drugslib ing

Dideleng kanthi medis dening Carmen Pope, BPharm. Dianyari pungkasan tanggal 7 Nov 2024.

Dening Ernie Mundell HealthDay Reporter

KEMUS, 7 Nov. 2024 -- Luwih saka setahun sawise panel penasehat umum ngumumake obat phenylephrine ora ana gunane tumrap kemacetan irung, US Food and Drug Administration ngusulake supaya dibuwang saka dekongestan umum sing ora bisa dituku.

Produk sing kalebu phenylephrine minangka bahan aktif kalebu Sudafed PE, Vicks Sinex lan Benadryl Allergy Plus Congestion.

Nyatane, "penting kanggo dicathet yen sawetara produk mung ngemot phenylephrine oral minangka bahan aktif tunggal," ujare FDA ing statement dirilis Kamis.

Nanging, adhedhasar ilmu sing kasedhiya, wis wayahe konsumen mandheg mbuwang dhuwit ing produk kasebut, ujare FDA.

"Peran FDA kanggo mesthekake yen obat aman lan efektif," Dr. Patrizia Cavazzoni, sing ngarahake Pusat Evaluasi lan Riset Obat (CDER) FDA, ujar ing pratelan kasebut. "Adhedhasar review data sing kasedhiya, lan konsisten karo saran saka panitia penasehat, kita njupuk langkah sabanjure ing proses kanggo ngusulake mbusak phenylephrine lisan amarga ora efektif minangka decongestant irung."

Agensi ngandika ahli sawijining pored liwat dekade saka data apa utawa ora phenylephrine bisa ease rame njerone irung phenylephrine bisa ningkatake efek obat liya sing kalebu ing dekongestan, kayata acetaminophen utawa dextromethorphan.

Ing titik iki, pamindhahan FDA tetep proposal mung; agensi bakal nampa komentar babagan iki nganti 7 Mei, sawise wektu iku agensi bisa pindhah menyang urutan final kanggo mbusak phenylephrine saka rak toko.

Saiki, proposal FDA mung ana hubungane karo phenylephrine dijupuk minangka a pil utawa sirup, dudu wangun semprotan irung.

Ngandika nalika milih panel penasehat FDA, Jennifer Schwartzott, wakil pasien ing panel kasebut, ngandhani Associated Press manawa "Aku rumangsa obat iki ing dosis oral iki kudu dibuwang saka pasar biyen. Pasien mbutuhake lan pantes obat-obatan sing nambani gejala kasebut kanthi aman lan efektif, lan aku ora ngandel yen obat iki bisa ditindakake. ing taun 2005, minangka bagéyan saka undhang-undhang kanggo nglawan epidemi meth.

Luwih saka 242 yuta botol utawa paket obat kadhemen sing ngemot phenylephrine didol ing taun 2022, dibandhingake karo udakara 51 yuta kadhemen produk sing ngandhut pseudoephedrine, Dokumen briefing FDA kanggo acara patemon.

"Kita yakin yen farmakologi klinis lan data klinis anyar iki konsisten, substansial lan bisa dipercaya, lan padha ngonfirmasi yen phenylephrine sing diwenehake kanthi lisan yaiku ora efektif ing dosis apa wae sing bisa dikembangake lan isih menehi wates safety sing cukup, "ujare dokumen kasebut.

Iki njalari FDA nliti studi sing wis digunakake kanggo nyetujoni phenylephrine.

"Kita nyathet masalah metodologis lan statistik sing signifikan babagan desain lan tumindak studi asli sing dikirim lan dievaluasi dening panel. ,” dokumen kasebut nyatakake.

Masalah kasebut katon yen awak ora nyerep phenylephrine kanthi apik supaya bisa migunani. Dosis sing luwih dhuwur bisa uga, nanging dosis kasebut bakal nyebabake tekanan getih mundhak kanthi signifikan.

"Mulane, saliyane kurang khasiat, bisa uga ora ana dalan kanggo ngevaluasi dosis phenylephrine oral sing luwih dhuwur minangka dekongestan irung, ” kesimpulan FDA.

Sawijining klompok industri, Asosiasi Produk Perawatan Kesehatan Konsumen (CHPA), mbantah posisi FDA sadurunge panel agensi kasebut taun kepungkur.

"Ngelingi data saka pirang-pirang uji klinis sing nuduhake efektifitas lan pirang-pirang dekade in- pengalaman pasar, CHPA ndhesek panel kanggo ngenali keuntungan cetha phenylephrine lan peran kritis ing kesehatan masyarakat, "CHPA Wakil Presiden Regulatory & Ilmiah Affairs Marcia Howard ngandika ing statement marang panitia.

CHPA uga njaluk panel kanggo nimbang potensial impact ing konsumen. Sistem perawatan kesehatan AS, pramila CHPA nyengkuyung panel kasebut kanggo nimbang pengalaman lan kabutuhan konsumen ing donya nyata nalika nggawe keputusan sing bakal duwe implikasi sing amba, "tambah Howard.

Nanging ing statement sing ditanggepi Kamis, FDA ujar manawa konsumen duwe alternatif kanggo phenylephrine nalika irung dadi tersumbat.

"Konsumen kudu ngerti manawa sawetara obat sing aman lan efektif lan perawatan liyane kasedhiya kanggo sementara. nyuda gejala kemacetan amarga alergi utawa selesma," Dr. Theresa Michele, direktur Kantor Produk Obat Tanpa Resep ing CDER. "Konsumen uga bisa ngomong karo dhokter utawa apoteker babagan cara kanggo nambani gejala kasebut."

Sumber

  • U.S. Food and Drug Administration, statement, 7 Nov. 2024
  • Dokumen Briefing FDA: Khasiat Phenylephrine Oral minangka Dekongestan Nasal, 11 September 2023
  • Konsumen Asosiasi Produk Kesehatan, pernyataan, 11 September 2023
  • Associated Press

    • Disclaimer: Data statistik ing artikel medis nyedhiyakake tren umum lan ora ana hubungane karo individu. Faktor individu bisa beda-beda banget. Tansah golek saran medis khusus kanggo keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Dikirim : 2024-11-08 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer