FDA, '쓸모없는' 충혈 완화제인 페닐에프린에 대한 금지 제안

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 11월 7일에 최종 업데이트되었습니다.

작성: Ernie Mundell HealthDay Reporter

2024년 11월 7일 목요일 -- 자문 패널 만장일치로 페닐에프린이라는 약물이 코막힘에 효과가 없다고 선언했으며, 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물을 제거할 것을 제안하고 있습니다. 일반 일반 의약품 충혈 완화제에서 추출됩니다.

페닐에프린을 활성 성분으로 함유한 제품에는 Sudafed PE, Vicks Sinex 및 Benadryl Allergy Plus Congestion이 있습니다.

실제로 FDA는 성명이 목요일 발표되었습니다.

그러나 이용 가능한 과학에 근거하여 이제는 소비자가 그러한 제품에 돈을 낭비하는 것을 중단해야 할 때라고 FDA는 말했습니다.

"약물이 안전하고 효과적인지 확인하는 것이 FDA의 역할입니다." Dr. FDA 약물평가연구센터(CDER) 소장인 Patrizia Cavazzoni는 성명에서 이렇게 말했습니다. "가용한 데이터를 검토하고 자문 위원회의 조언에 따라 경구용 페닐에프린은 충혈 완화제로서 효과적이지 않기 때문에 제거를 제안하는 과정에서 다음 단계를 밟고 있습니다."

FDA는 전문가들이 페닐에프린이 코막힘을 완화할 수 있는지 여부에 대해 수십 년간의 데이터를 조사한 결과 이러한 주장을 뒷받침할 증거는 없으며 페닐에프린이 다른 약물의 효과를 높일 수 있다는 개념을 뒷받침하는 증거도 찾지 못했다고 말했습니다. 아세트아미노펜이나 덱스트로메토르판과 같은 충혈완화제에 포함된 의약품.

현 시점에서 FDA의 조치는 단지 제안일 뿐입니다. FDA는 5월 7일까지 이에 대한 의견을 수용할 예정이며, 그 이후 기관은 매장 진열대에서 페닐에프린을 제거하라는 최종 명령을 내릴 수도 있습니다.

현재 FDA의 제안은 페닐에프린과 관련이 있으며 비강 스프레이 형태가 아닌 알약이나 시럽을 사용하세요.

FDA 자문위원회 투표 당시 패널의 환자 대표인 Jennifer Schwartzott는 Associated Press에 이렇게 말했습니다. “이 경구용 약물은 오래 전에 시장에서 제거되었어야 한다고 생각합니다. 환자들은 자신의 증상을 안전하고 효과적으로 치료하는 약물을 필요로 하며 그럴 자격이 있지만 나는 이 약물이 그런 역할을 한다고 생각하지 않습니다.”

매우 효과적인 충혈 완화제인 슈도에페드린을 구입하기가 더 어려워진 이후 페닐에프린이 함유된 약물이 더욱 주목을 받게 되었습니다. 2005년에는 마약 전염병 퇴치를 목표로 하는 법안의 일환으로 제정되었습니다.

2022년에는 페닐에프린 함유 감기약 병 또는 패키지가 2억 4,200만 개 이상 판매되었는데, 이는 감기 슈도에페드린 함유 제품, FDA 브리핑 문서에서 회의가 공개됩니다.

“우리는 이러한 새로운 임상 약리학 및 임상 데이터가 일관되고 실질적이며 믿을 만하다고 믿으며 경구 투여되는 페닐에프린이 개발될 수 있는 어떤 용량에서도 효과적이지 않지만 여전히 합리적인 안전 여유를 제공합니다.”라고 문서에 나와 있습니다.

이로 인해 FDA는 페닐에프린을 승인하는 데 사용된 연구를 검토하게 되었습니다.

“우리는 패널에 제출되고 평가된 원래 연구의 설계 및 수행에서 중요한 방법론적, 통계적 문제를 발견했습니다. ”라고 문서에 명시되어 있습니다.

문제는 신체가 페닐에프린을 유용하게 사용할 만큼 잘 흡수하지 못한다는 것입니다. 더 많은 용량을 사용하면 효과가 있을 수 있지만 그러한 용량을 사용하면 혈압이 크게 상승할 수 있습니다.

“따라서 효능이 부족한 것 외에도 고용량의 경구용 페닐에프린을 코 충혈 완화제로 평가할 수 있는 방법이 없을 수 있습니다. ” FDA는 결론을 내렸습니다.

업계 단체인 소비자 건강 관리 제품 협회(CHPA)는 작년에 FDA의 패널 앞에서 FDA의 입장에 반대했습니다.

“효과를 입증하는 여러 임상 실험의 데이터와 수십 년간의 연구 결과를 고려하면 시장 경험을 바탕으로 CHPA는 패널이 공중 보건에서 페닐에프린의 명확한 이점과 중요한 역할을 인식할 것을 촉구합니다.” CHPA 규제 및 과학 담당 부사장 Marcia Howard는 성명을 위원회에 제출하세요.

CHPA는 또한 패널에게 소비자에게 미칠 잠재적인 영향을 고려해 줄 것을 요청했습니다.

“간단히 말하면, 이러한 제품의 선택권과 가용성 감소로 인한 부담은 소비자에게 직접적으로 전가될 것이며 이미 부담을 느끼고 있는 소비자들에게 있습니다. 이것이 바로 CHPA가 광범위한 영향을 미칠 결정을 내릴 때 소비자의 실제 경험과 요구를 고려하도록 패널을 권장하는 이유입니다."라고 Howard는 덧붙였습니다.

그러나 목요일 발표된 성명에서 FDA는 코가 막힐 때 소비자가 페닐에프린을 대체할 수 있다고 말했습니다.

"소비자는 코가 막힐 때 일시적으로 사용할 수 있는 안전하고 효과적인 약물과 기타 치료법이 다양하다는 점을 알아야 합니다. 알레르기나 감기로 인한 혼잡 증상 완화," 박사. 테레사 미셸(Theresa Michele) CDER 비처방 의약품 사무국 이사. "소비자는 이러한 증상을 치료하는 방법에 대해 의사나 약사와 상담할 수도 있습니다."

출처

  • 미국 식품의약국(FDA), 성명, 2024년 11월 7일
  • FDA 브리핑 문서: 비강 충혈 완화제로서 경구용 페닐에프린의 효능, 2023년 9월 11일
  • 소비자 건강관리 제품 협회, 성명서, 2023년 9월 11일
  • AP통신

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-11-08 06:00

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