FDA Mencadangkan Pengharaman Dekongestan 'Tidak Berguna', Phenylephrine

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 7 Nov 2024.

Oleh Ernie Mundell HealthDay Reporter

KHAMIS, 7 Nov. 2024 -- Lebih setahun selepas panel penasihatnya sebulat suara mengisytiharkan ubat phenylephrine sebagai tidak berguna terhadap kesesakan hidung, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. mencadangkan supaya ia dikeluarkan daripada dekongestan biasa yang dijual di kaunter.

Produk yang termasuk phenylephrine sebagai bahan aktif termasuk Sudafed PE, Vicks Sinex dan Benadryl Allergy Plus Congestion.

Malah, "adalah penting untuk ambil perhatian bahawa sesetengah produk hanya mengandungi phenylephrine oral sebagai bahan aktif tunggal," kata FDA dalam penyata dikeluarkan Khamis.

Namun, berdasarkan sains yang ada, sudah tiba masanya untuk pengguna berhenti membuang wang mereka produk sedemikian, kata FDA.

"FDA berperanan untuk memastikan bahawa ubat adalah selamat dan berkesan," Dr. Patrizia Cavazzoni, yang mengarahkan Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah (CDER) FDA, berkata dalam kenyataan itu. "Berdasarkan semakan kami terhadap data yang tersedia, dan selaras dengan nasihat jawatankuasa penasihat, kami mengambil langkah seterusnya dalam proses untuk mencadangkan penyingkiran phenylephrine oral kerana ia tidak berkesan sebagai dekongestan hidung."

Agensi itu berkata pakarnya meneliti data selama beberapa dekad sama ada phenylephrine boleh mengurangkan kesesakan hidung atau tidak. Mereka tidak menemui bukti untuk menyokong dakwaan itu, mahupun sebarang bukti untuk menyokong tanggapan itu phenylephrine mungkin meningkatkan kesan ubat lain yang termasuk dalam dekongestan, seperti acetaminophen atau dextromethorphan.

Pada ketika ini, langkah FDA kekal sebagai cadangan sahaja; agensi itu akan menerima ulasan mengenainya sehingga 7 Mei, selepas itu agensi boleh beralih kepada perintah terakhir untuk mengeluarkan phenylephrine dari rak kedai.

Sekarang, cadangan FDA hanya berkaitan dengan phenylephrine yang diambil sebagai pil atau sirap, bukan bentuk semburan hidung.

Bercakap pada masa undian panel penasihat FDA, Jennifer Schwartzott, wakil pesakit di panel, memberitahu Associated Press bahawa “Saya rasa ubat ini dalam dos oral ini sepatutnya telah dikeluarkan dari pasaran sejak lama dahulu. Pesakit memerlukan dan layak menerima ubat-ubatan yang merawat simptom mereka dengan selamat dan berkesan, dan saya tidak percaya bahawa ubat ini melakukan perkara itu.”

Ubat-ubatan dengan phenylephrine semakin menonjol selepas pseudoephedrine dekongestan yang sangat berkesan menjadi lebih sukar untuk dibeli. pada tahun 2005, sebagai sebahagian daripada perundangan yang bertujuan untuk memerangi wabak meth.

Lebih daripada 242 juta botol atau bungkusan ubat selsema yang mengandungi phenylephrine telah dijual pada tahun 2022, berbanding dengan kira-kira 51 juta selsema produk yang mengandungi pseudoephedrine, Dokumen taklimat FDA untuk rancangan mesyuarat.

“Kami percaya bahawa farmakologi klinikal dan data klinikal baharu ini adalah konsisten, besar dan boleh dipercayai, dan mereka mengesahkan bahawa phenylephrine yang diberikan secara lisan adalah tidak berkesan pada sebarang dos yang boleh dibangunkan dan masih memberikan margin keselamatan yang munasabah,” kata dokumen itu.

Ini mendorong FDA untuk mengkaji semula kajian yang telah digunakan untuk meluluskan phenylephrine.

“Kami mencatat isu metodologi dan statistik yang penting dengan reka bentuk dan pengendalian kajian asal yang diserahkan kepada dan dinilai oleh panel ,” dokumen itu menyatakan.

Masalahnya nampaknya badan tidak menyerap phenylephrine dengan cukup baik untuk menjadikannya berguna. Dos yang lebih tinggi mungkin berkesan, tetapi dos tersebut akan menyebabkan tekanan darah meningkat dengan ketara.

“Oleh itu, sebagai tambahan kepada kekurangan keberkesanan, mungkin tiada jalan untuk menilai dos fenilefrin oral yang lebih tinggi sebagai dekongestan hidung, ” FDA membuat kesimpulan.

Sebuah kumpulan industri, Persatuan Produk Penjagaan Kesihatan Pengguna (CHPA), berhujah menentang kedudukan FDA sebelum panel agensi itu tahun lepas.

“Memandangkan data daripada pelbagai ujian klinikal yang menunjukkan keberkesanan dan dekad in- pengalaman pasaran, CHPA menggesa panel untuk mengiktiraf manfaat jelas phenylephrine dan peranan kritikal dalam kesihatan awam,” Naib Presiden Pengawalseliaan & Hal Ehwal Saintifik CHPA Marcia Howard berkata dalam kenyataan kepada jawatankuasa.

CHPA juga meminta panel untuk mempertimbangkan potensi kesan kepada pengguna.

“Ringkasnya, beban yang ditimbulkan daripada pengurangan pilihan dan ketersediaan produk ini akan diletakkan terus kepada pengguna dan sudah tertekan. Sistem penjagaan kesihatan A.S., itulah sebabnya CHPA menggalakkan panel untuk mempertimbangkan pengalaman dan keperluan dunia sebenar pengguna apabila membuat keputusan yang akan mempunyai implikasi yang begitu luas," tambah Howard.

Tetapi dalam kenyataannya yang dikeluarkan Khamis, FDA berkata pengguna mempunyai alternatif kepada phenylephrine apabila hidung tersumbat.

"Pengguna harus tahu bahawa pelbagai ubat yang selamat dan berkesan serta rawatan lain tersedia untuk sementara waktu melegakan gejala kesesakan akibat alahan atau selsema," Dr. Theresa Michele, pengarah Pejabat Produk Ubat Bukan Preskripsi di CDER. "Pengguna juga boleh bercakap dengan doktor atau ahli farmasi mereka tentang cara untuk merawat gejala ini."

Sumber

  • Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S., kenyataan, 7 Nov. 2024
  • Dokumen Taklimat FDA: Keberkesanan Phenylephrine Oral sebagai Dekongestan Hidung, 11 Sept. 2023
  • Persatuan Produk Penjagaan Kesihatan Pengguna, kenyataan, 11 Sept. 2023
  • Associated Press

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2024-11-08 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular