FDA stelt verbod voor op een ‘nutteloos’ decongestivum, fenylefrine

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 7 november 2024.

Door Ernie Mundell HealthDay Reporter

DONDERDAG 7 november 2024 -- Meer dan een jaar na het adviespanel heeft unaniem verklaard dat het medicijn fenylefrine nutteloos is tegen verstopte neus, de Amerikaanse Food and Drug Administration stelt voor om het te verwijderen uit gewone vrij verkrijgbare decongestiva.

Producten die fenylefrine als actief ingrediënt bevatten, zijn onder meer Sudafed PE, Vicks Sinex en Benadryl Allergy Plus Congestion.

Het is zelfs belangrijk op te merken dat sommige producten alleen orale fenylefrine als enig actief ingrediënt bevatten, zegt de FDA in een verklaring donderdag vrijgegeven.

Op basis van de beschikbare wetenschap is het echter tijd dat consumenten stoppen met het weggooien van hun geld aan dergelijke producten, aldus de FDA zei.

"Het is de rol van de FDA om ervoor te zorgen dat medicijnen veilig en effectief zijn," Dr. Patrizia Cavazzoni, die leiding geeft aan het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de FDA, zegt in de verklaring. "Op basis van onze beoordeling van de beschikbare gegevens, en in overeenstemming met het advies van de adviescommissie, zetten we deze volgende stap in het proces om voor te stellen orale fenylefrine te verwijderen, omdat het niet effectief is als neusdecongestivum."

Op dit moment blijft de beslissing van de FDA slechts een voorstel; het agentschap zal tot 7 mei commentaar hierop accepteren, waarna het agentschap kan overgaan tot een definitief bevel om fenylefrine uit de winkelschappen te verwijderen.

Op dit moment heeft het voorstel van de FDA alleen betrekking op fenylefrine dat als geneesmiddel wordt ingenomen. pil of siroop, niet de neussprayvorm.

Tijdens de stemming van het FDA-adviespanel vertelde Jennifer Schwartzott, de patiëntenvertegenwoordiger in het panel, aan Associated Press: “Ik vind dat dit medicijn in deze orale dosis al lang geleden van de markt had moeten worden gehaald. Patiënten hebben medicijnen nodig en verdienen deze die hun symptomen veilig en effectief behandelen, en ik geloof niet dat dit medicijn dat doet.”

Medicijnen met fenylefrine kregen meer bekendheid nadat het zeer effectieve decongestivum pseudo-efedrine moeilijker verkrijgbaar werd in 2005, als onderdeel van wetgeving gericht op de bestrijding van de meth-epidemie.

In 2022 werden ruim 242 miljoen flessen of verpakkingen met fenylefrine-bevattende verkoudheidsmedicijnen verkocht, vergeleken met ongeveer 51 miljoen verkoudheid producten die pseudo-efedrine, FDA-briefingdocumenten voor de bijeenkomstshow.

“Wij zijn van mening dat deze nieuwe klinische farmacologie en klinische gegevens consistent, substantieel en geloofwaardig zijn, en zij bevestigen dat oraal toegediende fenylefrine niet effectief is bij welke dosis dan ook die kan worden ontwikkeld en die nog steeds een redelijke veiligheidsmarge biedt”, aldus de documenten zei.

Dit was voor de FDA aanleiding om de onderzoeken te herzien die waren gebruikt om fenylefrine goed te keuren.

“We hebben aanzienlijke methodologische en statistische problemen opgemerkt met het ontwerp en de uitvoering van de oorspronkelijke onderzoeken die aan het panel zijn voorgelegd en geëvalueerd. ”, aldus de documenten.

Het probleem lijkt te zijn dat het lichaam fenylefrine niet goed genoeg opneemt om het bruikbaar te maken. Hogere doses zouden kunnen werken, maar die doses zouden de bloeddruk aanzienlijk doen stijgen.

“Daarom is er, naast het gebrek aan werkzaamheid, mogelijk geen manier om hogere doses oraal fenylefrine als een neusverstopping te evalueren. concludeerde de FDA.

Een branchegroep, de Consumer Healthcare Products Association (CHPA), pleitte vorig jaar voor het panel van het agentschap tegen het standpunt van de FDA.

“Gezien de gegevens uit meerdere klinische onderzoeken die de effectiviteit en tientallen jaren van in- marktervaring dringt CHPA er bij het panel op aan om de duidelijke voordelen en cruciale rol van fenylefrine in de volksgezondheid te erkennen,” CHPA Vice President of Regulatory & Scientific Affairs Marcia Howard zei in een verklaring naar de commissie.

De CHPA vroeg het panel ook om de potentiële impact op consumenten in overweging te nemen.

“Simpel gezegd zouden de lasten die voortvloeien uit de verminderde keuze en beschikbaarheid van deze producten rechtstreeks op de schouders van de consument worden gelegd en een toch al onder druk staande situatie Amerikaanse gezondheidszorgsysteem, en daarom moedigt CHPA het panel aan om rekening te houden met de praktijkervaring en behoeften van consumenten bij het nemen van beslissingen die zulke brede implicaties zullen hebben”, voegde Howard eraan toe.

Maar in haar verklaring van donderdag zei de FDA dat consumenten alternatieven hebben voor fenylefrine als de neus verstopt raakt.

"Consumenten moeten weten dat er een reeks veilige en effectieve medicijnen en andere behandelingen beschikbaar is om tijdelijk verlicht congestiesymptomen als gevolg van allergieën of verkoudheid," Dr. Theresa Michele, directeur van het Office of Nonprescription Drug Products bij CDER. "Consumenten kunnen ook met hun arts of apotheker praten over manieren om deze symptomen te behandelen."

Bronnen

  • Amerikaanse Food and Drug Administration, verklaring, 7 november 2024
  • FDA-briefingdocument: werkzaamheid van orale fenylefrine als neusdecongestivum, 11 september 2023
  • Consumer Healthcare Products Association, verklaring, 11 september 2023
  • Associated Press

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2024-11-08 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden