FDA proponuje zakaz stosowania „bezużytecznego” leku zmniejszającego przekrwienie, fenylefryny

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 7 listopada 2024 r.

Autor: Ernie Mundell Reporter HealthDay

CZWARTEK, 7 listopada 2024 r. — Ponad rok po panelu doradczym jednomyślnie uznano lek fenylefrynę za bezużyteczny w walce z zatkaniem nosa, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków proponuje usunięcie go z popularnych dostępnych bez recepty leków obkurczających błonę śluzową.

Produkty które zawierają fenylefrynę jako substancję czynną, obejmują Sudafed PE, Vicks Sinex i Benadryl Allergy Plus Congestion.

W rzeczywistości „należy pamiętać, że niektóre produkty zawierają fenylefrynę doustną wyłącznie jako pojedynczy składnik aktywny” – stwierdziła FDA w oświadczenie opublikowane w czwartek.

Jednakże, w oparciu o dostępne dane naukowe, nadszedł czas, aby konsumenci przestali wyrzucać pieniądze w błoto na takie produktów, stwierdziła FDA.

„Rolą FDA jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków” Dr. Patrizia Cavazzoni, która kieruje Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA, stwierdziła w oświadczeniu. „Na podstawie naszego przeglądu dostępnych danych i zgodnie z radą komitetu doradczego podejmujemy kolejny krok w procesie zaproponowania usunięcia doustnej fenylefryny, ponieważ jest ona nieskuteczna jako lek obkurczający błonę śluzową nosa.”

W tym momencie posunięcie FDA pozostaje jedynie propozycją; agencja będzie przyjmować uwagi w tej sprawie do 7 maja, po czym może przystąpić do wydania ostatecznego nakazu usunięcia fenylefryny z półek sklepowych.

Obecnie propozycja FDA dotyczy wyłącznie fenylefryny przyjmowanej jako środek pigułka lub syrop, a nie spray do nosa.

W przemówieniu podczas głosowania panelu doradczego FDA Jennifer Schwartzott, przedstawicielka pacjentów w panelu, powiedziała Associated Press, że „Uważam, że ten lek w tej doustnej dawce powinien był zostać już dawno wycofany z rynku. Pacjenci wymagają i zasługują na leki, które bezpiecznie i skutecznie łagodzą ich objawy, i nie wierzę, że ten lek to robi.”

Leki zawierające fenylefrynę zyskały na znaczeniu po tym, jak bardzo skuteczna pseudoefedryna zmniejszająca przekrwienie stała się trudniejsza do zakupu w 2005 r. w ramach ustawodawstwa mającego na celu zwalczanie epidemii metamfetaminy.

W 2022 r. sprzedano ponad 242 miliony butelek lub opakowań leków na przeziębienie zawierających fenylefrynę w porównaniu z około 51 milionami zimne produkty zawierające pseudoefedrynę, Dokumenty informacyjne FDA dotyczące spotkania.

„Uważamy, że te nowe dane z farmakologii klinicznej i kliniczne są spójne, istotne i wiarygodne oraz potwierdzają, że fenylefryna podawana doustnie jest skuteczna nie jest skuteczny w żadnej dawce, jaką można opracować, a mimo to zapewnia rozsądny margines bezpieczeństwa” – czytamy w dokumentach.

Skłoniło to FDA do przeglądu badań wykorzystanych do zatwierdzenia fenylefryny.

„Zauważyliśmy istotne problemy metodologiczne i statystyczne dotyczące projektu i przebiegu oryginalnych badań przedstawionych panelowi i przez niego ocenionych ”- napisano w dokumentach.

Wydaje się, że problem polega na tym, że organizm nie wchłania fenylefryny na tyle dobrze, aby była przydatna. Wyższe dawki mogą zadziałać, ale spowodują znaczny wzrost ciśnienia krwi.

„Dlatego poza brakiem skuteczności może nie być możliwości oceny wyższych dawek doustnej fenylefryny jako leku obkurczającego nos. ” – podsumowała FDA.

Grupa branżowa, Consumer Healthcare Products Association (CHPA), sprzeciwiła się stanowisku FDA przed panelem tej agencji w zeszłym roku.

„Biorąc pod uwagę dane z wielu badań klinicznych wykazujących skuteczność i dziesięciolecia stosowania doświadczenia rynkowego, CHPA nalega, aby panel uznał wyraźne korzyści i kluczową rolę fenylefryny dla zdrowia publicznego” – wiceprezes CHPA ds. regulacyjnych i naukowych Marcia Howard powiedziała w oświadczenie do komisja.

CHPA poprosiła również panel o rozważenie potencjalnego wpływu na konsumentów.

„ Mówiąc najprościej, obciążenia wynikające ze zmniejszonego wyboru i dostępności tych produktów zostałyby przerzucone bezpośrednio na konsumentów, a i tak już napięte środowisko systemu opieki zdrowotnej w USA, dlatego CHPA zachęca panel do uwzględniania rzeczywistych doświadczeń i potrzeb konsumentów przy podejmowaniu decyzji, które będą miały tak szerokie konsekwencje” – dodał Howard.

Jednak w swoim czwartkowym oświadczeniu FDA stwierdziła, że ​​konsumenci mają alternatywy dla fenylefryny, gdy zatkane są nosy.

„Konsumenci powinni wiedzieć, że dostępny jest szereg bezpiecznych i skutecznych leków oraz innych metod leczenia, które można tymczasowo zastosować złagodzić objawy zatoru spowodowane alergią lub przeziębieniem”, Dr. Theresa Michele, dyrektor Biura ds. Produktów Lekowych bez recepty w CDER. „Konsumenci mogą również porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą o sposobach leczenia tych objawów.”

Źródła

  • Oświadczenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, 7 listopada 2024 r.
  • Dokument informacyjny FDA: Skuteczność doustnej fenylefryny jako leku obkurczającego błonę śluzową nosa, 11 września 2023 r.
  • Stowarzyszenie Consumer Healthcare Products Association, oświadczenie, 11 września 2023 r.
  • Associated Press

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2024-11-08 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe