FDA propõe proibição de um descongestionante “inútil”, fenilefrina

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 7 de novembro de 2024.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 7 de novembro de 2024 – Mais de um ano após seu painel consultivo declarou por unanimidade que o medicamento fenilefrina é inútil contra a congestão nasal, a Food and Drug Administration dos EUA está propondo que ele seja removido dos descongestionantes comuns de venda livre.

Produtos que incluem fenilefrina como ingrediente ativo incluem Sudafed PE, Vicks Sinex e Benadryl Allergy Plus Congestion.

Na verdade, "é importante observar que alguns produtos contêm apenas fenilefrina oral como ingrediente ativo único", disse o FDA em um declaração divulgada quinta-feira.

No entanto, com base na ciência disponível, é hora dos consumidores pararem de desperdiçar seu dinheiro em tais produtos, o FDA disse.

"É papel da FDA garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes", Dr. Patrizia Cavazzoni, que dirige o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA, disse no comunicado. "Com base em nossa análise dos dados disponíveis e de acordo com o conselho do comitê consultivo, estamos dando o próximo passo no processo para propor a remoção da fenilefrina oral porque ela não é eficaz como descongestionante nasal."

A agência disse que seus especialistas se debruçaram sobre décadas de dados sobre se a fenilefrina poderia ou não aliviar a congestão nasal. Eles não encontraram nenhuma evidência que apoiasse a afirmação, nem qualquer evidência que apoiasse a noção de que a fenilefrina pudesse aumentar os efeitos de outros medicamentos incluídos no medicamento. um descongestionante, como paracetamol ou dextrometorfano.

Neste ponto, a decisão da FDA continua sendo apenas uma proposta; a agência aceitará comentários sobre o assunto até 7 de maio, após o qual a agência poderá avançar para um pedido final para remover a fenilefrina das prateleiras das lojas.

No momento, a proposta da FDA está relacionada apenas à fenilefrina tomada como um comprimido ou xarope, não na forma de spray nasal.

Falando no momento da votação do painel consultivo da FDA, Jennifer Schwartzott, representante dos pacientes no painel, disse à Associated Press que “Sinto que este medicamento nesta dose oral deveria ter sido retirado do mercado há muito tempo. Os pacientes necessitam e merecem medicamentos que tratem seus sintomas de forma segura e eficaz, e não acredito que este medicamento faça isso.”

Os medicamentos com fenilefrina ganharam mais destaque depois que o descongestionante altamente eficaz pseudoefedrina se tornou mais difícil de comprar. em 2005, como parte da legislação destinada a combater a epidemia de metanfetamina.

Mais de 242 milhões de frascos ou pacotes de remédios para resfriado contendo fenilefrina foram vendidos em 2022, em comparação com cerca de 51 milhões produtos para resfriado contendo pseudoefedrina, Documentos informativos da FDA para a reunião.

“Acreditamos que esses novos a farmacologia e os dados clínicos são consistentes, substanciais e verossímeis, e confirmam que a fenilefrina administrada por via oral não é eficaz em qualquer dose que possa ser desenvolvida e ainda fornece uma margem razoável de segurança”, afirmam os documentos.

Isso levou a FDA a revisar os estudos que foram usados ​​para aprovar a fenilefrina.

“Observamos questões metodológicas e estatísticas significativas no desenho e na condução dos estudos originais submetidos e avaliados pelo painel. ”, afirmavam os documentos.

O problema parece ser que o corpo não absorve a fenilefrina suficientemente bem para torná-la útil. Doses mais altas podem funcionar, mas essas doses causariam um aumento significativo da pressão arterial.

“Portanto, além da falta de eficácia, pode não haver caminho para avaliar doses mais altas de fenilefrina oral como descongestionante nasal, ”concluiu o FDA.

Um grupo da indústria, a Consumer Healthcare Products Association (CHPA), argumentou contra a posição da FDA perante o painel da agência no ano passado.

“Considerando os dados de vários ensaios clínicos que demonstram eficácia e décadas de in- experiência de mercado, a CHPA insta o painel a reconhecer os benefícios claros da fenilefrina e o papel crítico na saúde pública”, Vice-Presidente de Assuntos Regulatórios e Científicos da CHPA Marcia Howard disse em um declaração ao comitê.

A CHPA também pediu ao painel que considerasse o impacto potencial sobre os consumidores.

“Simplificando, os encargos criados pela diminuição da escolha e da disponibilidade destes produtos seriam colocados diretamente sobre os consumidores e sobre uma população já sobrecarregada. sistema de saúde dos EUA, e é por isso que a CHPA incentiva o painel a considerar a experiência e as necessidades do mundo real dos consumidores ao tomar decisões que terão implicações tão amplas”, acrescentou Howard.

Mas em seu comunicado divulgado na quinta-feira, a FDA disse que os consumidores têm alternativas à fenilefrina quando o nariz fica entupido.

"Os consumidores devem saber que uma variedade de medicamentos seguros e eficazes e outros tratamentos estão disponíveis para temporariamente aliviar sintomas de congestão devido a alergias ou resfriado comum," Dr. Theresa Michele, diretora do Escritório de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica do CDER. "Os consumidores também podem conversar com seu médico ou farmacêutico sobre maneiras de tratar esses sintomas."

Fontes

  • U.S. Food and Drug Administration, declaração, 7 de novembro de 2024
  • Documento informativo da FDA: Eficácia da fenilefrina oral como descongestionante nasal, 11 de setembro de 2023
  • Consumer Healthcare Products Association, declaração, setembro. 11 de outubro de 2023
  • Associated Press

    • Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-11-08 06:00

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