FDA propune interzicerea unui decongestionant „inutil”, fenilefrina

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 7 noiembrie 2024.

De Ernie Mundell HealthDay Reporter

JOI, 7 noiembrie 2024 -- La mai bine de un an de la grupul său consultativ a declarat în unanimitate că medicamentul fenilefrina este inutil împotriva congestiei nazale, U.S. Food and Drug Administration propune să fie eliminat din decongestionantele obișnuite fără prescripție medicală.

Produsele care includ fenilefrină ca ingredient activ includ Sudafed PE, Vicks Sinex și Benadryl Allergy Plus Congestion.

De fapt, „este important de reținut că unele produse conțin doar fenilefrină orală ca un singur ingredient activ”, a spus FDA într-un Declarație lansată joi.

Cu toate acestea, pe baza științei disponibile, este timpul ca consumatorii să nu mai arunce banii pe astfel de produse, a spus FDA.

„Rolul FDA este de a se asigura că medicamentele sunt sigure și eficiente”, Dr. Patrizia Cavazzoni, care conduce Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului (CDER) al FDA, a declarat în declarație. „Pe baza analizei noastre a datelor disponibile și în concordanță cu avizul comitetului consultativ, facem următorul pas în procesul de propunere a eliminării fenilefrinei orale, deoarece nu este eficientă ca decongestionant nazal.”

Agenția a spus că experții săi au analizat de-a lungul deceniilor de date despre dacă fenilefrina ar putea ușura sau nu congestia nazală fenilefrina ar putea stimula efectele altor medicamente incluse într-un decongestionant, cum ar fi acetaminofenul sau dextrometorfanul.

În acest moment, mișcarea FDA rămâne doar o propunere; agenția va accepta comentarii cu privire la aceasta până pe 7 mai, după care agenția poate trece la un ordin final de a elimina fenilefrina de pe rafturile magazinelor.

În acest moment, propunerea FDA este legată doar de fenilefrina luată ca un pastilă sau sirop, nu sub formă de spray nazal.

Vorbind la momentul votului grupului consultativ al FDA, Jennifer Schwartzott, reprezentantul pacientului din panel, a declarat pentru Associated Press că „Simt că acest medicament în această doză orală ar fi trebuit scos de pe piață cu mult timp în urmă. Pacienții au nevoie și merită medicamente care să le trateze simptomele în siguranță și eficient și nu cred că acest medicament face asta.”

Medicamentele cu fenilefrină au căpătat mai multă importanță după ce pseudoefedrina decongestionant extrem de eficient a devenit mai greu de cumpărat. în 2005, ca parte a legislației care vizează combaterea epidemiei de metanfetamina.

Peste 242 de milioane de sticle sau pachete de remedii pentru răceli care conțin fenilefrină au fost vândute în 2022, comparativ cu aproximativ 51 de milioane cold produse care conțin pseudoefedrină, Documentele de informare ale FDA pentru întâlnire arată.

„Credem că aceste noi date clinice și farmacologice clinice sunt consistente, substanțiale și credibile și confirmă că fenilefrina administrată oral este nu este eficient în nicio doză care poate fi dezvoltată și oferă totuși o marjă rezonabilă de siguranță”, se arată în documente.

Acest lucru a determinat FDA să revizuiască studiile care au fost utilizate pentru a aproba fenilefrina.

„Am remarcat probleme metodologice și statistice semnificative cu proiectarea și realizarea studiilor originale prezentate și evaluate de grup. ”, se arată în documente.

Problema pare să fie că organismul nu absoarbe fenilefrina suficient de bine pentru a o face utilă. Dozele mai mari ar putea funcționa, dar acele doze ar determina creșterea semnificativă a tensiunii arteriale.

„De aceea, pe lângă lipsa de eficacitate, este posibil să nu existe o cale de evaluare a dozelor mai mari de fenilefrină orală ca decongestionant nazal, ” a concluzionat FDA.

Un grup industrial, Consumer Healthcare Products Association (CHPA), a argumentat împotriva poziției FDA în fața comisiei agenției de anul trecut.

„Luând în considerare datele din mai multe studii clinice care demonstrează eficacitatea și decenii de in- Experiența pe piață, CHPA îndeamnă panelul să recunoască beneficiile clare ale fenilefrinei și rolul critic în sănătatea publică”, vicepreședintele CHPA pentru afaceri de reglementare și științifice Marcia Howard a spus într-un declarație la comitetul.

CHPA a cerut, de asemenea, grupului să ia în considerare impactul potențial asupra consumatorilor.

„Mai simplu spus, poverile create de scăderea opțiunii și disponibilitatea acestor produse ar fi plasate direct asupra consumatorilor și o situație deja solicitată. Sistemul de asistență medicală din SUA, motiv pentru care CHPA încurajează grupul să ia în considerare experiența din lumea reală și nevoile consumatorilor atunci când iau decizii care vor avea implicații atât de mari”, a adăugat Howard.

Dar în declarația sa emisă joi, FDA a spus că consumatorii au alternative la fenilefrină atunci când nasul devine înfundat.

„Consumatorii ar trebui să știe că o gamă de medicamente și alte tratamente sigure și eficiente este disponibilă temporar. ameliorează simptomele de congestie din cauza alergiilor sau a unei răceli obișnuite”, Dr. Theresa Michele,director al Oficiului pentru produse medicamentoase fără prescripție medicală la CDER. „Consumatorii pot, de asemenea, să discute cu medicul sau farmacistul lor despre modalități de a trata aceste simptome.”

Surse

  • Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, declarație, 7 noiembrie 2024
  • Document informativ al FDA: Eficacitatea fenilefrinei orale ca decongestionant nazal, 11 septembrie 2023
  • Asociația de produse de îngrijire a consumatorilor, declarație, 11 septembrie 2023
  • Associated Press

    • Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: HealthDay

    Postat : 2024-11-08 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare