FDA предлагает запретить «бесполезное» противоотечное средство фенилэфрин

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 7 ноября 2024 г.

Эрни Манделл, репортер HealthDay

ЧЕТВЕРГ, 7 ноября 2024 г. – Более года спустя после проведения консультативной группы единогласно объявил препарат фенилэфрин бесполезным при заложенности носа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предлагается исключить его из распространенных противозастойных средств, отпускаемых без рецепта.

Продукты, включающие фенилэфрин в качестве активного ингредиента, включают Sudafed PE, Vicks Sinex и Benadryl Allergy Plus Congestion.

На самом деле, «важно отметить, что некоторые продукты содержат только пероральный фенилэфрин в качестве единственного активного ингредиента», — говорится в сообщении FDA заявление, опубликованное в четверг.

Однако, согласно имеющимся научным данным, потребителям пора перестать выбрасывать деньги на ветер. такие продукты, заявили в FDA.

«Роль FDA — обеспечивать безопасность и эффективность лекарств», Dr. Об этом говорится в заявлении Патриции Каваццони, которая возглавляет Центр оценки и исследования лекарств (CDER) FDA. «Основываясь на нашем анализе имеющихся данных и в соответствии с рекомендациями консультативного комитета, мы делаем следующий шаг в процессе, чтобы предложить отменить пероральный фенилэфрин, поскольку он неэффективен в качестве противоотечного средства для носа».

Агентство заявило, что его эксперты изучили десятилетия данных о том, может ли фенилэфрин облегчить заложенность носа. Они не нашли ни доказательств, подтверждающих это утверждение, ни каких-либо доказательств, подтверждающих мнение о том, что фенилэфрин может усиливать действие других лекарств, входящих в состав противоотечных средств. , например ацетаминофен или декстрометорфан.

На данный момент решение FDA остается всего лишь предложением; агентство будет принимать комментарии по нему до 7 мая, после чего агентство может перейти к окончательному распоряжению об удалении фенилэфрина с полок магазинов.

На данный момент предложение FDA касается только фенилэфрина, принимаемого в качестве лекарственного средства. таблетка или сироп, а не спрей для носа.

Выступая во время голосования консультативной комиссии FDA, Дженнифер Шварцотт, представитель пациентов в комиссии, сказала Associated Press: «Я считаю, что этот препарат в такой пероральной дозе должен был быть удален с рынка уже давно. Пациенты нуждаются и заслуживают лекарств, которые лечат их симптомы безопасно и эффективно, и я не верю, что это лекарство помогает».

Лекарства с фенилэфрином приобрели большую популярность после того, как высокоэффективное противозастойное средство псевдоэфедрин стало труднее купить. в 2005 году в рамках законодательства, направленного на борьбу с эпидемией метамфетамина.

В 2022 году было продано более 242 миллионов бутылок или упаковок средств от простуды, содержащих фенилэфрин, по сравнению с примерно 51 миллионом простуда продукты, содержащие псевдоэфедрин, Информационные документы FDA к встрече.

“Мы считаем, что эти новые клинические фармакологические и клинические данные являются последовательными, существенными и правдоподобными, и они подтверждают, что пероральный прием фенилэфрина не эффективен ни при какой дозе, которую можно разработать и при этом обеспечить разумный запас безопасности», — говорится в документах.

Это побудило FDA пересмотреть исследования, которые использовались для одобрения фенилэфрина.

«Мы отметили значительные методологические и статистические проблемы с дизайном и проведением оригинальных исследований, представленных и оцененных группой экспертов. », — говорится в документах.

Проблема, по-видимому, заключается в том, что организм недостаточно хорошо усваивает фенилэфрин, чтобы сделать его полезным. Более высокие дозы могут сработать, но эти дозы вызовут значительный скачок артериального давления.

«Следовательно, помимо отсутствия эффективности, не может быть никакого способа оценить более высокие дозы перорального фенилэфрина в качестве назального противозастойного средства. » - заключило FDA.

Отраслевая группа, Ассоциация потребительских товаров для здоровья (CHPA), выступила против позиции FDA перед комиссией агентства в прошлом году.

«Учитывая данные многочисленных клинических испытаний, демонстрирующих эффективность и десятилетия исследований, Опыт рынка, CHPA призывает комиссию признать явные преимущества фенилэфрина и его решающую роль в общественном здравоохранении», — вице-президент CHPA по нормативным и научным вопросам Марсия Ховард сказала в заявление комитет.

CHPA также попросило комиссию рассмотреть потенциальное влияние на потребителей.

«Проще говоря, бремя, возникающее из-за сокращения выбора и доступности этих продуктов, будет возложено непосредственно на потребителей и и без того напряженную ситуацию. Система здравоохранения США, поэтому CHPA призывает комиссию учитывать реальный опыт и потребности потребителей при принятии решений, которые будут иметь такие широкие последствия», — добавил Ховард.

Однако в своем заявлении, опубликованном в четверг, FDA заявило, что у потребителей есть альтернативы фенилэфрину, когда нос заложен.

«Потребители должны знать, что для временного лечения доступен ряд безопасных и эффективных лекарств и других методов лечения. облегчить симптомы заложенности носа, вызванные аллергией или простудой», Д-р. Тереза ​​Мишель, директор отдела безрецептурных лекарственных препаратов CDER. «Потребители также могут поговорить со своим врачом или фармацевтом о способах лечения этих симптомов».

Источники

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, заявление, 7 ноября 2024 г.
  • Информационный документ FDA: Эффективность перорального фенилэфрина в качестве противозастойного средства для носа, 11 сентября 2023 г.
  • Потребитель Ассоциация продуктов здравоохранения, заявление, 11 сентября 2023 г.
  • Associated Press

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2024-11-08 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова