FDA 'İşe Yararsız' Dekonjestan Fenilefrinin Yasaklanmasını Önerdi

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 7 Kasım 2024'te güncellendi.

Yazan: Ernie Mundell HealthDay Muhabiri

7 Kasım 2024 PERŞEMBE -- Danışma panelinin üzerinden bir yıldan fazla zaman geçti oy birliğiyle fenilefrin ilacının burun tıkanıklığına karşı yararsız olduğunu ilan eden ABD Gıda ve İlaç İdaresi şunları önermektedir: yaygın olarak satılan reçetesiz dekonjestanlardan çıkarılmalıdır.

Etkin madde olarak fenilefrin içeren ürünler arasında Sudafed PE, Vicks Sinex ve Benadryl Allergy Plus Congestion yer alır.

Aslında FDA, beyanı Perşembe günü yayınlandı.

Ancak FDA, mevcut bilimsel verilere göre tüketicilerin paralarını bu tür ürünlere harcamayı bırakmalarının zamanının geldiğini söyledi.

"İlaçların güvenli ve etkili olmasını sağlamak FDA'nın görevidir" Dr. Açıklamada FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ni (CDER) yöneten Patrizia Cavazzoni şunları söyledi. "Mevcut verileri incelememize dayanarak ve danışma komitesinin tavsiyeleriyle tutarlı olarak, nazal dekonjestan olarak etkili olmadığından oral fenilefrinin kaldırılmasını önermek için süreçteki bu sonraki adımı atıyoruz."

Ajans, uzmanlarının fenilefrinin burun tıkanıklığını hafifletip hafifletmediğine dair onlarca yıllık verileri incelediğini söyledi. Ne iddiayı destekleyecek ne de fenilefrinin dekonjestanların içindeki diğer ilaçların etkilerini artırabileceği fikrini destekleyen herhangi bir kanıt buldular. asetaminofen veya dekstrometorfan gibi.

Bu noktada FDA'nın hamlesi yalnızca bir öneri olarak kalıyor; ajans bu konudaki yorumları 7 Mayıs'a kadar kabul edecek; bu tarihten sonra ajans fenilefrinin mağaza raflarından kaldırılmasına yönelik nihai bir karara geçebilir.

Şu anda FDA'nın teklifi yalnızca fenilefrin ile ilgili bir öneri olarak kabul ediliyor. burun spreyi değil hap veya şurup.

FDA danışma panelinin oylaması sırasında konuşan paneldeki hasta temsilcisi Jennifer Schwartzott, Associated Press'e şunları söyledi: “Bu oral dozdaki ilacın piyasadan uzun zaman önce kaldırılması gerektiğini düşünüyorum. Hastalar, semptomlarını güvenli ve etkili bir şekilde tedavi eden ilaçlara ihtiyaç duyuyor ve bu ilaçları hak ediyorlar ve ben bu ilacın bunu yaptığına inanmıyorum."

Son derece etkili dekonjestan psödoefedrinin satın alınması zorlaştıktan sonra fenilefrin içeren ilaçlar daha fazla önem kazanmaya başladı. 2005 yılında, meth salgınıyla mücadeleyi amaçlayan mevzuatın bir parçası olarak.

2022'de fenilefrin içeren soğuk algınlığı ilaçlarının 242 milyondan fazla şişesi veya paketi satıldı; buna karşılık yaklaşık 51 milyon soğuk psödoefedrin içeren ürünler, FDA brifing belgeleri.

“Bu yeni klinik Farmakoloji ve klinik veriler tutarlı, önemli ve inandırıcıdır ve ağızdan uygulanan fenilefrinin geliştirilebilecek herhangi bir dozda etkili olmadığını ve yine de makul bir güvenlik marjı sağladığını doğrulamaktadır." ifadelerine yer verildi.

Bu, FDA'nın fenilefrini onaylamak için kullanılan çalışmaları incelemesine yol açtı.

"Panele gönderilen ve panel tarafından değerlendirilen orijinal çalışmaların tasarımı ve yürütülmesiyle ilgili önemli metodolojik ve istatistiksel sorunlar olduğunu fark ettik. "Belgelerde belirtildi.

Sorun, vücudun fenilefrini faydalı hale getirecek kadar iyi absorbe edememesi gibi görünüyor. Daha yüksek dozlar işe yarayabilir, ancak bu dozlar kan basıncının önemli ölçüde yükselmesine neden olur.

"Bu nedenle, etkili olmamasına ek olarak, daha yüksek dozlarda oral fenilefrini burun dekonjestanı olarak değerlendirmenin bir yolu olmayabilir. ” sonucuna vardı FDA.

Bir sektör grubu olan Tüketici Sağlık Ürünleri Birliği (CHPA), geçen yıl ajansın panelinde FDA'nın tutumuna karşı çıktı.

“Etkililiği ve onlarca yıllık deneyimi ortaya koyan çok sayıda klinik araştırmadan elde edilen veriler göz önüne alındığında, CHPA Düzenleyici ve Bilimsel İşlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı Marcia Howard bir beyanı komite.

CHPA ayrıca panelden tüketiciler üzerindeki potansiyel etkiyi de değerlendirmesini istedi.

“Basitçe ifade etmek gerekirse, bu ürünlerin seçeneklerinin ve bulunabilirliğinin azalmasının yarattığı yükler doğrudan tüketicilerin ve zaten zor durumda olan tüketicilerin üzerine yüklenecek. ABD sağlık sistemi, bu nedenle CHPA, paneli bu kadar geniş sonuçları olacak kararlar alırken tüketicilerin gerçek dünya deneyimlerini ve ihtiyaçlarını dikkate almaya teşvik ediyor," diye ekledi Howard.

Ancak Perşembe günü yayınlanan açıklamasında FDA, burunları tıkandığında tüketicilerin fenilefrin yerine alternatifleri olduğunu söyledi.

"Tüketiciler, geçici olarak tedavi edilebilecek bir dizi güvenli ve etkili ilacın ve diğer tedavilerin mevcut olduğunu bilmelidir. alerji veya soğuk algınlığına bağlı tıkanıklık semptomlarını hafifletir" Dr. Theresa Michele, CDER Reçetesiz İlaç Ürünleri Ofisi Direktörü. "Tüketiciler ayrıca bu semptomları tedavi etmenin yolları hakkında doktorları veya eczacılarıyla da konuşabilirler."

Kaynaklar

  • ABD Gıda ve İlaç İdaresi, açıklama, 7 Kasım 2024
  • FDA Brifing Belgesi: Oral Fenilefrinin Nazal Dekonjestan Olarak Etkinliği, 11 Eylül 2023
  • Tüketici Sağlık Ürünleri Dernek, açıklama, 11 Eylül 2023
  • Associated Press

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2024-11-08 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler