FDA пропонує заборонити «некорисний» протинабряковий засіб фенілефрин

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 7 листопада 2024 р.

Ерні Манделл Репортер HealthDay

ЧЕТВЕР, 7 листопада 2024 р. -- Більше року після того, як її консультативна група одноголосно оголосили препарат фенілефрин марним проти закладеності носа, харчова та Адміністрація з лікарських засобів пропонує виключити його зі звичайних безрецептурних протинабрякових засобів.

Продукти, які містять фенілефрин як активний інгредієнт, включають Sudafed PE, Vicks Sinex і Benadryl Allergy Plus Congestion.

Насправді «важливо зазначити, що деякі продукти містять лише пероральний фенілефрин як єдиний активний інгредієнт», — йдеться в повідомленні FDA у заява, опублікована в четвер.

Однак, виходячи з наявних наукових даних, споживачам настав час припинити витрачати гроші на такі продукти, заявило FDA.

«Завдання FDA — гарантувати, що ліки безпечні та ефективні», Dr. Патріція Каваццоні, яка керує Центром оцінки та дослідження ліків FDA (CDER), йдеться в заяві. «Грунтуючись на нашому аналізі наявних даних і згідно з порадами консультативного комітету, ми робимо наступний крок у процесі, щоб запропонувати вилучити пероральний фенілефрин, оскільки він неефективний як назальний протинабряковий засіб».

Агентство повідомило, що його експерти досліджували десятиліття даних про те, чи може фенілефрин полегшити закладеність носа. Вони не знайшли жодних доказів, які б підтверджували тезу, що фенілефрин може посилити дію інших ліків, що входять до складу протинабрякових засобів. , як-от ацетамінофен або декстрометорфан.

На даний момент крок FDA залишається лише пропозицією; агентство прийматиме коментарі до нього до 7 травня, після чого агентство може прийняти остаточний наказ про вилучення фенілефрину з полиць магазинів.

Наразі пропозиція FDA стосується лише фенілефрину, який розглядається як таблетки або сироп, а не назальний спрей.

Виступаючи під час голосування консультативної комісії FDA, Дженніфер Шварцотт, представник пацієнтів у комісії, сказала Associated Press, що «я вважаю, що цей препарат у такій пероральній дозі слід було давно вилучити з ринку. Пацієнти потребують і заслуговують на ліки, які безпечно та ефективно усувають їхні симптоми, і я не вірю, що ці ліки це роблять». у 2005 році в рамках законодавства, спрямованого на боротьбу з епідемією метамфетаміну.

У 2022 році було продано понад 242 мільйони пляшок або упаковок засобів від застуди, що містять фенілефрин, порівняно з приблизно 51 мільйоном простудні продукти, що містять псевдоефедрин, Брифінгові документи FDA для зустрічі показують.

"Ми віримо в це ці нові клінічні фармакологічні та клінічні дані є послідовними, суттєвими та правдоподібними, і вони підтверджують, що фенілефрин, що вводиться перорально, не є ефективним у будь-якій дозі, яка може бути розроблена та все ще забезпечує розумний запас безпеки», - йдеться в документах.

Це спонукало FDA переглянути дослідження, які були використані для схвалення фенілефрину.

«Ми помітили значні методологічні та статистичні проблеми з розробкою та проведенням оригінальних досліджень, наданих групі та оцінених нею. ”, – йдеться в документах.

Здається, проблема полягає в тому, що організм недостатньо добре засвоює фенілефрин, щоб зробити його корисним. Більш високі дози можуть спрацювати, але ці дози призведуть до значного підвищення артеріального тиску.

Тому, окрім недостатньої ефективності, можливо, немає шляху до оцінки вищих доз перорального фенілефрину як назального протизапального засобу, », – підсумувало FDA.

Промислова група Consumer Healthcare Products Association (CHPA) виступила проти позиції FDA перед комісією агентства минулого року.

«Враховуючи дані багатьох клінічних випробувань, які демонструють ефективність і десятиліття ринковий досвід, CHPA закликає комісію визнати очевидні переваги фенілефрину та його критичну роль у громадському здоров’ї», – віце-президент CHPA з питань регулювання та науки Марсія Ховард сказала в заява для комітету.

CHPA також попросила комісію розглянути потенційний вплив на споживачів.

«Простіше кажучи, тягар, створений через зменшення вибору та доступності цих продуктів, буде покладено безпосередньо на споживачів і вже напружених Система охорони здоров’я США, саме тому CHPA заохочує комісію враховувати реальний досвід і потреби споживачів під час прийняття рішень, які матимуть такі широкі наслідки», – додав Говард.

Але у своїй заяві, опублікованій у четвер, FDA стверджує, що у споживачів є альтернативи фенілефрину, коли закладає ніс.

«Споживачі повинні знати, що цілий ряд безпечних і ефективних ліків та інших методів лікування доступний для тимчасового використання. полегшити симптоми закладеності через алергію чи застуду", Dr. Тереза ​​Мікеле, директор відділу безрецептурних лікарських засобів CDER. «Споживачі також можуть поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом про способи лікування цих симптомів».

Джерела

  • Управління з контролю за продуктами й ліками США, заява, 7 листопада 2024 р.
  • Інформаційний документ FDA: Ефективність перорального фенілефрину як назального протинабрякового засобу, 11 вересня 2023 р.
  • Consumer Healthcare Products Association, заява, 11 вересня 2023 р.
  • Associated Press

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за персональною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2024-11-08 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова