FDA、MeMed BV Flex に画期的なデバイス指定を提供

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

Drugs.com による医学的レビュー

HealthDay 経由

2026 年 3 月 20 日、金曜日 -- 米国食品医薬品局は、細菌感染とウイルス感染を区別する血液検査である MeMed BV Flex にブレークスルーデバイスの指定を与えました。

「これは医療が待ち望んでいた種類の診断革新です」と TrustCare Health の D.O. クリスティ K. トリム氏は声明で述べました。「体の免疫反応と AI を使用して細菌感染とウイルス感染を区別する検査は、臨床医がより自信を持って決定を下し、不必要な抗生物質の使用を減らし、細菌感染の見逃しを回避し、最終的に患者の転帰を改善するのに役立ちます。」

この研究用デバイスは、数滴の毛細管血液を使用して複数の免疫タンパク質を測定し、機械学習アルゴリズムを適用して臨床的に実用的なスコアを 15 分で生成します。規制当局の承認待ちの MeMed Key プラットフォームは、病院および臨床検査改善修正条項が適用されない分散型医療環境での使用を目的としています。

「FDA のブレークスルーデバイス指定に感謝します。これは当社のプラットフォームテクノロジーの強みを認識し、認可、償還、そして最終的には発熱と敗血症の患者の管理の進歩に向けた道筋を合理化するのに役立ちます。」と CEO 兼共同創設者である Eran Eden 博士は述べています。ミーメッド氏は声明でこう述べた。「また、感染症をはるかに超えて応用できる当社の中核技術も検証されています。」

BV Flex のブレークスルーデバイス指定が MeMed に付与されました。

詳細情報

免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2026-03-21 08:43

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