FDA, MeMed BV Flex에 획기적인 의료기기 지정 제공

작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

Drugs.com에서 의학적으로 검토함

HealthDay를 통해

2026년 3월 20일 금요일 -- 미국 식품의약청(FDA)은 박테리아 감염과 바이러스 감염을 구별하는 혈액 검사인 MeMed BV Flex에 획기적인 장치 지정을 부여했습니다.

TrustCare Health의 Kristi K. Trimm D.O.는 성명에서 "이것은 의료 서비스가 기다려온 일종의 진단 혁신입니다."라고 말했습니다. "인체의 면역 반응과 AI를 사용하여 박테리아 감염과 바이러스 감염을 구별하는 테스트는 임상의가 보다 자신감 있는 결정을 내리고, 불필요한 항생제 사용을 줄이고, 박테리아 감염을 놓치는 것을 방지하고, 궁극적으로 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다."

조사용 장치는 모세혈관 몇 방울을 사용하여 여러 면역 단백질을 측정하고 기계 학습 알고리즘을 적용하여 15분 안에 임상적으로 실행 가능한 점수를 생성합니다. 규제 허가가 보류 중인 MeMed Key 플랫폼은 병원 및 임상 실험실 개선 개정안이 면제된 분산형 치료 환경에서 사용하기 위한 것입니다.

"우리는 플랫폼 기술의 강점을 인식하고 정리, 상환 및 궁극적으로 발열 및 패혈증 환자 관리를 발전시키는 경로를 간소화하는 데 도움이 되는 FDA의 획기적인 장치 지정에 감사드립니다."라고 CEO이자 공동 창립자인 Eran Eden 박사는 말합니다. MeMed는 성명을 통해 이렇게 말했습니다. "또한 전염병을 훨씬 뛰어넘는 응용 프로그램으로 우리의 핵심 기술을 검증합니다."

BV Flex의 획기적인 장치 지정이 MeMed에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2026-03-21 08:43

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