FDA fornece designação de dispositivo inovador para MeMed BV Flex

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Drugs.com

via HealthDay

SEXTA-FEIRA, 20 de março de 2026 — A Food and Drug Administration dos EUA concedeu a designação de Dispositivo Inovador ao MeMed BV Flex, um exame de sangue que diferencia infecções bacterianas e virais.

"Este é o tipo de inovação diagnóstica que os cuidados de saúde estavam esperando", disse Kristi K. Trimm, D.O., da TrustCare Health, em um comunicado. "Um teste que distingue entre infecções bacterianas e virais usando a resposta imunológica do corpo e IA pode ajudar os médicos a tomar decisões mais confiantes, reduzir o uso desnecessário de antibióticos, evitar infecções bacterianas perdidas e, em última análise, melhorar os resultados dos pacientes."

O dispositivo experimental usa algumas gotas de sangue capilar para medir múltiplas proteínas imunológicas e aplica algoritmos de aprendizado de máquina para gerar uma pontuação clinicamente acionável em 15 minutos. Enquanto se aguarda a liberação regulatória, a plataforma MeMed Key destina-se ao uso em hospitais e ambientes de atendimento descentralizados, isentos de Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos.

"Somos gratos pela designação de Dispositivo Inovador da FDA, que reconhece a força de nossa tecnologia de plataforma e ajuda a agilizar nosso caminho em direção à liberação, reembolso e, por fim, ao avanço no tratamento de pacientes com febre e sepse", disse Eran Eden, Ph.D., CEO e cofundador da MeMed, em um comunicado. "Ele também valida nossa tecnologia principal com aplicações que vão muito além das doenças infecciosas."

A designação de dispositivo inovador BV Flex foi concedida à MeMed.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2026-03-21 08:43

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