FDA poskytuje rychlé označení nipokalimabu pro systémový lupus erythematodes

Sledujte Drugslib

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com

přes HealthDay

STŘEDA, 11. března 2026 -- Nipocalimab získal označení Fast Track od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv jako potenciální léčba pro dospělé se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Označení Fast Track je navrženo tak, aby urychlilo vývoj a přezkoumání léků, které prokazují potenciál k léčbě závažných stavů s nesplněnou léčbou. Nipocalimab je imunoselektivní výzkumná terapie, která snižuje imunoglobulin G, jednu z hlavních příčin onemocnění vyvolaných autoprotilátkami, při zachování kritických imunitních funkcí.

Označení Fast Track bylo podpořeno výsledky 52týdenní studie fáze 2 JASMINE, ve které bylo 228 dospělých účastníků s aktivním SLE náhodně přiřazeno k nipokalimabu v různých dávkách nebo placebu. Nipocalimab prokázal sníženou aktivitu lupusového onemocnění u pacientů, stejně jako potenciál pro steroidní šetření. Studie fáze 3 právě probíhá.

"Nipocalimab, který získal své páté označení FDA Fast Track, nyní v SLE, odráží důležitost urychlení dodávky imunoselektivní terapie, která by mohla naplnit neuspokojenou potřebu v tomto vážném stavu," uvedl Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., z Johnson & Johnson v prohlášení. "Jedná se o důležitý krok v našem úsilí pomoci řešit přetrvávající zátěž, které čelí lidé žijící s touto vysilující nemocí."

Fast Track označení nipokalimabu bylo uděleno společnosti Johnson & Johnson.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2026-03-12 08:45

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova