FDA gewährt Nipocalimab den Fast-Track-Status für systemischen Lupus erythematodes

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

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MITTWOCH, 11. März 2026 – Nipocalimab hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Fast-Track-Status als potenzielle Behandlung für Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) erhalten.

Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln beschleunigen, die das Potenzial zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen mit ungedecktem Behandlungsbedarf zeigen. Nipocalimab ist eine immunselektive Prüftherapie, die Immunglobulin G, eine der Hauptursachen von Autoantikörper-bedingten Krankheiten, senkt und gleichzeitig wichtige Immunfunktionen aufrechterhält.

Die Fast-Track-Bezeichnung wurde durch Ergebnisse der 52-wöchigen Phase-2-Studie JASMINE gestützt, in der 228 erwachsene Teilnehmer mit aktivem SLE nach dem Zufallsprinzip Nipocalimab in unterschiedlichen Dosen oder Placebo zugewiesen wurden. Nipocalimab zeigte bei Patienten eine verringerte Lupus-Krankheitsaktivität sowie die Möglichkeit einer Steroideinsparung. Eine Phase-3-Studie ist im Gange.

„Dass Nipocalimab seinen fünften FDA-Fast-Track-Status erhält, jetzt bei SLE, zeigt, wie wichtig es ist, die Bereitstellung einer immunselektiven Therapie zu beschleunigen, die einen ungedeckten Bedarf bei dieser schwerwiegenden Erkrankung decken könnte“, sagte Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., von Johnson & Johnson, in einer Erklärung. „Dies ist ein wichtiger Schritt in unseren Bemühungen, die anhaltende Belastung zu bewältigen, der Menschen mit dieser schwächenden Krankheit ausgesetzt sind.“

Johnson & Johnson erhielt den Fast-Track-Status von Nipocalimab.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2026-03-12 08:45

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