La FDA otorga designación de vía rápida a nipocalimab para el lupus eritematoso sistémico

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado médicamente por Drugs.com

vía HealthDay

MIÉRCOLES, 11 de marzo de 2026 -- Nipocalimab recibió la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. como tratamiento potencial para adultos con lupus eritematoso sistémico (LES).

La designación Fast Track está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos que demuestran el potencial para tratar afecciones graves con necesidades de tratamiento no cubiertas. Nipocalimab es una terapia inmunoselectiva en investigación que reduce la inmunoglobulina G, una de las causas fundamentales de las enfermedades provocadas por autoanticuerpos, al tiempo que preserva funciones inmunes críticas.

La designación Fast Track fue respaldada por los resultados del estudio JASMINE de fase 2 de 52 semanas, en el que 228 participantes adultos con LES activo fueron asignados aleatoriamente a nipocalimab en dosis variables o placebo. Nipocalimab demostró una actividad reducida de la enfermedad del lupus en pacientes, así como el potencial de ahorrar esteroides. Se está llevando a cabo un estudio de fase 3.

"El hecho de que Nipocalimab obtenga su quinta designación Fast Track de la FDA, ahora en LES, refleja la importancia de acelerar la administración de una terapia inmunoselectiva que podría satisfacer una necesidad no cubierta en esta afección grave", afirmó en un comunicado Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., de Johnson & Johnson. "Este es un paso importante en nuestros esfuerzos para ayudar a abordar la carga actual que enfrentan las personas que viven con esta enfermedad debilitante".

Se concedió la designación Fast Track de nipocalimab a Johnson & Johnson.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2026-03-12 08:45

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