FDA Memberikan Penunjukan Jalur Cepat untuk Nipocalimab untuk Lupus Eritematosus Sistemik

Ikuti Drugslib di

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com

melalui HealthDay

Rabu, 11 Maret 2026 -- Nipocalimab telah mendapatkan penunjukan Jalur Cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sebagai pengobatan potensial untuk orang dewasa dengan lupus eritematosus sistemik (SLE).

Penunjukan Jalur Cepat dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan yang menunjukkan potensi untuk mengobati kondisi serius dengan kebutuhan pengobatan yang belum terpenuhi. Nipocalimab adalah terapi investigasi imunoselektif yang menurunkan imunoglobulin G, salah satu penyebab utama penyakit yang disebabkan oleh autoantibodi, sekaligus menjaga fungsi kekebalan tubuh yang penting.

Penunjukan Jalur Cepat ini didukung oleh hasil studi JASMINE fase 2 selama 52 minggu, di mana 228 peserta dewasa dengan SLE aktif secara acak diberikan nipocalimab dengan dosis atau plasebo yang bervariasi. Nipocalimab menunjukkan penurunan aktivitas penyakit lupus pada pasien, serta potensi penghematan steroid. Studi fase 3 sedang berlangsung.

"Nipocalimab yang mendapatkan gelar Jalur Cepat FDA yang kelima, sekarang di bidang SLE, mencerminkan pentingnya mempercepat pemberian terapi imunoselektif yang dapat memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam kondisi serius ini," kata Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., dari Johnson & Johnson, dalam sebuah pernyataan. "Ini adalah langkah penting dalam upaya kami membantu mengatasi beban yang dihadapi oleh orang-orang yang hidup dengan penyakit yang melemahkan ini."

Penunjukan jalur cepat untuk nipocalimab diberikan kepada Johnson & Johnson.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2026-03-12 08:45

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer