La FDA fornisce la designazione Fast Track a Nipocalimab per il lupus eritematoso sistemico

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Drugs.com

tramite HealthDay

MERCOLEDI 11 marzo 2026 -- Nipocalimab ha ottenuto la designazione Fast Track della Food and Drug Administration statunitense come potenziale trattamento per gli adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).

La designazione Fast Track è progettata per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che dimostrano il potenziale per trattare condizioni gravi con esigenze terapeutiche insoddisfatte. Nipocalimab è una terapia sperimentale immunoselettiva che abbassa l'immunoglobulina G, una delle cause principali delle malattie guidate da autoanticorpi, preservando al contempo le funzioni immunitarie critiche.

La designazione Fast Track è stata supportata dai risultati dello studio di fase 2 JASMINE della durata di 52 settimane, in cui 228 partecipanti adulti con LES attivo sono stati assegnati in modo casuale a nipocalimab a dosi variabili o a placebo. Nipocalimab ha dimostrato una ridotta attività della malattia da lupus nei pazienti, nonché un potenziale risparmio di steroidi. È in corso uno studio di fase 3.

"Nipocalimab ha ottenuto la sua quinta designazione FDA Fast Track, ora nel LES, riflette l'importanza di accelerare la somministrazione di una terapia immunoselettiva che potrebbe soddisfare un bisogno insoddisfatto in questa grave condizione", ha affermato in una nota Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., di Johnson & Johnson. "Si tratta di un passo importante nel nostro impegno volto ad affrontare il problema continuo delle persone che vivono con questa malattia debilitante."

La designazione Fast Track di nipocalimab è stata concessa a Johnson & Johnson.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2026-03-12 08:45

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