FDA zapewnia szybkie wyznaczenie nipokalimabu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego

Śledź Drugslib na

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

Przebadany medycznie przez Drugs.com

przez HealthDay

ŚRODA, 11 marca 2026 r. — Nipokalimab uzyskał oznaczenie Fast Track amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków jako potencjalny lek dla dorosłych chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Wyznaczenie programu Fast Track ma na celu przyspieszenie opracowywania i przeglądu leków wykazujących potencjał leczenia poważnych schorzeń, w przypadku których potrzeby terapeutyczne nie są spełnione. Nipocalimab to immunoselektywna terapia eksperymentalna, która obniża poziom immunoglobuliny G, jednej z głównych przyczyn chorób wywoływanych przez autoprzeciwciała, przy jednoczesnym zachowaniu krytycznych funkcji układu odpornościowego.

Wyznaczenie Fast Track zostało poparte wynikami 52-tygodniowego badania fazy 2 JASMINE, w którym 228 dorosłych uczestników z aktywnym SLE przydzielono losowo do grupy otrzymującej nipokalimab w różnych dawkach lub placebo. Nipokalimab wykazał zmniejszoną aktywność choroby toczniowej u pacjentów, a także możliwość oszczędzania steroidów. Trwa badanie III fazy.

„Nipokalimab, który uzyskał piąte oznaczenie FDA Fast Track, obecnie w leczeniu SLE, odzwierciedla znaczenie przyspieszenia dostarczania terapii immunoselektywnej, która mogłaby zaspokoić niezaspokojone potrzeby w tej poważnej chorobie” – stwierdził w oświadczeniu dr med. Leonard L. Dragone z firmy Johnson & Johnson. „To ważny krok w naszych wysiłkach, aby pomóc zaradzić ciągłemu obciążeniu, z jakim borykają się osoby żyjące z tą wyniszczającą chorobą.”

Nipocalimab otrzymał oznaczenie Fast Track dla firmy Johnson & Johnson.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2026-03-12 08:45

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe