FDA fornece designação rápida para nipocalimabe para lúpus eritematoso sistêmico

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Drugs.com

via HealthDay

QUARTA-FEIRA, 11 de março de 2026 – O nipocalimabe recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration dos EUA como um tratamento potencial para adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

A designação Fast Track foi projetada para agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos que demonstram potencial para tratar doenças graves com necessidades de tratamento não atendidas. O nipocalimabe é uma terapia experimental imunosseletiva que reduz a imunoglobulina G, uma das principais causas de doenças causadas por autoanticorpos, ao mesmo tempo que preserva funções imunológicas críticas.

A designação Fast Track foi apoiada pelos resultados do estudo JASMINE de fase 2, de 52 semanas, no qual 228 participantes adultos com LES ativo foram aleatoriamente designados para receber nipocalimabe em doses variadas ou placebo. O nipocalimabe demonstrou atividade reduzida da doença lúpica em pacientes, bem como potencial para poupar esteróides. Um estudo de fase 3 está em andamento.

"Nipocalimabe ganhando sua quinta designação Fast Track da FDA, agora no LES, reflete a importância de acelerar a entrega de uma terapia imunosseletiva que poderia preencher uma necessidade não atendida nesta condição grave", disse Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., da Johnson & Johnson, em um comunicado. "Este é um passo importante nos nossos esforços para ajudar a resolver o fardo contínuo enfrentado pelas pessoas que vivem com esta doença debilitante."

A designação Fast Track do nipocalimabe foi concedida à Johnson & Johnson.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2026-03-12 08:45

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