FDA надає швидке призначення ніпокалімабу для лікування системного червоного вовчака

Підпишіться на Drugslib

Автор: Lori Solomon HealthDay Reporter

Медичний огляд Drugs.com

через HealthDay

СЕРЕДА, 11 березня 2026 р. — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США присвоїло ніпокалімабу статус швидкого лікування для дорослих із системним червоним вовчаком (СЧВ).

Прискорене призначення призначено для прискорення розробки та перевірки препаратів, які демонструють потенціал для лікування серйозних станів із незадоволеними потребами в лікуванні. Ніпокалімаб – це імуноселективна досліджувана терапія, яка знижує рівень імуноглобуліну G, одну з першопричин захворювань, спричинених аутоантитілами, зберігаючи критичні функції імунітету.

Позначення Fast Track було підтверджено результатами 52-тижневого дослідження JASMINE фази 2, у якому 228 дорослих учасників з активною СЧВ були випадковим чином розподілені на прийом ніпокалімабу в різних дозах або плацебо. Ніпокалімаб продемонстрував зниження активності вовчака у пацієнтів, а також потенціал збереження стероїдів. Триває фаза 3 дослідження.

«Ніпокалімаб отримав п’яте позначення FDA Fast Track, зараз у SLE, відображає важливість прискорення доставки імуноселективної терапії, яка може задовольнити незадоволену потребу в цьому серйозному стані», — сказав у заяві Леонард Л. Драгоун, доктор медичних наук, доктор філософії з Johnson & Johnson. «Це важливий крок у наших зусиллях, спрямованих на те, щоб позбутися тягаря, з яким стикаються люди, які живуть із цією виснажливою хворобою».

Кампанії Johnson & Johnson надано прискорене визначення ніпокалімабу.

Докладніше

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2026-03-12 08:45

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова