تنشر FDA نصوصًا كاملة لرسائل الاستجابة لتطبيقات المخدرات

اتبع Drugslib على

بواسطة Stephanie Brown Healthday Reporter

الخميس ، 10 يوليو ، 2025 - نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من 200 خطاب استجابة كامل ، أو خطابات قرار ، تم إرسالها كرد على تطبيقات المنتجات المخدرات والبيولوجية المقدمة إلى الوكالة من 2020 إلى 2024.

هذه الخطوة تأتي كجزء من "المبادرات الأوسع نطاقًا للشفاء وزيادة التفاف". مع توفر الرسائل ، سيكون للجمهور الآن فهم أفضل لعملية اتخاذ القرارات في إدارة الأغذية والعقاقير وكذلك القضايا التي تحتاجها الشركات إلى معالجتها قبل الموافقة على الأدوية أو تطبيقاتها البيولوجية ، حسبما قالت الوكالة.

يتم إصدار خطابات الاستجابة الكاملة مباشرة إلى رعاة المنتج بمجرد أن تنتهي إدارة الأغذية والعقاقير من جميع مستويات عملية المراجعة الخاصة بها وتخلص إلى أنه لا يمكنه الموافقة على الطلب في حالته الحالية. عادة ما ترتبط المشكلات التي يتم تناولها في هذه الرسائل بـ "مخاوف السلامة والفعالية ، ونقص التصنيع ، وقضايا التكافؤ الحيوي". لا يتم فقط توفير مخاوف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وأوجه قصور المنتج المفصلة في الرسالة ، ولكن يتم توفير توصيات لمعالجتها.

لا تجعل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عادةً رسائل استجابة كاملة ، مستشهدة بالسرية ، ووضع المسؤولية على شركات الأدوية لمشاركة هذه المعلومات ، والتي غالبًا ما تقوم بها بشكل انتقائي. وفقًا لدراسة أجرتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعام 2015 ، حذفت الرعاة 85 في المائة من مخاوف السلامة والفعالية في إدارة الأغذية والعقاقير في الإعلانات العامة ، وعندما دعت إدارة الأغذية والعقاقير إلى تجارب سريرية إضافية ، لم يتم الكشف عن 40 في المائة من الوقت. نتيجة لذلك ، قد تكرر الشركات الأخرى الأخطاء ، وقد يتخذ المستثمرون والأطباء والمرضى قرارات بناءً على بيانات غير مكتملة.

يمكن عرض خطابات الاستجابة الكاملة المتاحة حاليًا للجمهور على openfda . تم تنقيح المعلومات السرية والأسرار التجارية. تعمل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حاليًا على جعل خطابات استجابة كاملة إضافية من أرشيفها متوفرة.

إخلاء المسئولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. العوامل الفردية يمكن أن تختلف اختلافا كبيرا. ابحث دائمًا عن المشورة الطبية الشخصية لقرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2025-07-11 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية