FDA publikuje úplné texty dopisů odpovědí na aplikace pro drogy

Sledujte Drugslib

od Stephanie Brown Healthday Reportér

LEADICKÁLNĚ RAGICSS.COM

Čtvrtek 10. července 2025 - Americká správa potravin a léčiv zveřejnila více než 200 úplných dopisů o reakci nebo rozhodovací dopisy, které byly zasílány jako odpovědi na žádosti o drogy a biologické produkty předložené agentuře od roku 2020 do roku 2024. S dostupností dopisů bude veřejnost nyní lépe porozumět procesu rozhodování FDA a o otázkách, které společnosti musí řešit před schválením svých drog nebo biologických aplikací, uvedla agentura.

Dopisy s úplnými odpověďmi jsou vydávány přímo sponzorům produktu, jakmile FDA dokončí všechny úrovně svého procesu přezkumu a dochází k závěru, že nemůže schválit žádost ve svém současném stavu. Problémy řešené v těchto dopisech obvykle souvisejí s „obavami o bezpečnost a účinnost, nedostatky výroby a problémy s bioekvivalencí“. Nejen, že jsou často poskytována obavy FDA a nedostatky produktu podrobně popsané v dopise, ale často jsou poskytována doporučení pro jejich řešení. Podle studie FDA z roku 2015 sponzoři vynechali 85 procent bezpečnostních a účinnosti FDA ve veřejných oznámeních a když FDA požadovala další klinické hodnocení, nebylo zveřejněno 40 procent času. Výsledkem je, že jiné společnosti mohou duplikovat chyby a investoři, kliničtí lékaři a pacienti se mohou rozhodovat na základě neúplných údajů.

Dopisy s úplným odpovědí, které jsou aktuálně k dispozici veřejnosti, lze zobrazit na openfda . Důvěrné informace a obchodní tajemství byly redigovány. FDA v současné době pracuje na zpřístupnění dalších úplných dopisů z odpovědí ze svých archivů.

vyloučení odpovědnosti: Statistická data ve zdravotnických článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Vždy hledejte personalizovanou lékařskou pomoc pro individuální rozhodnutí o zdravotní péči.

Zdroj: Healthday

Vyslán : 2025-07-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova