FDA veröffentlicht vollständige Texte von Antwortbuchstaben an Drogenanwendungen

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von Stephanie Brown Healthday Reporter

Medical.com

Via Healthday

Donnerstag, 10. Juli 2025 - Die US -amerikanische Food and Drug Administration hat mehr als 200 vollständige Antwortbriefe oder Entscheidungsbriefe veröffentlicht, die als Antworten auf Arzneimittel- und biologische Produktanträge gesendet wurden, die der Agentur von 2020 bis 2024 eingereicht wurden. Mit der Verfügbarkeit der Briefe wird die Öffentlichkeit nun ein besseres Verständnis des FDA-Entscheidungsprozesses sowie der Probleme haben, die Unternehmen angehen müssen, bevor ihre Medikamente oder biologische Anträge genehmigt werden, sagte die Agentur.

vollständige Antwortbriefe werden direkt an Produktsponsoren ausgegeben, sobald die FDA alle Ebenen ihres Überprüfungsprozesses beendet und zu dem Schluss kommt, dass sie einen Antrag in seinem aktuellen Zustand nicht genehmigen kann. Die in diesen Briefen behandelten Themen beziehen sich in der Regel mit "Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken, Fertigungsmängel und Bioäquivalenzproblemen". Die FDA -Bedenken und die in dem Brief detaillierten Mängel des Produkts sind nicht nur die Mangel an den Produkten, sondern Empfehlungen zur Behandlung von ihnen werden häufig vorgelegt. Laut einer FDA -Studie aus dem Jahr 2015 haben Sponsoren 85 Prozent der Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken der FDA in öffentlichen Ankündigungen weggelassen, und als die FDA zusätzliche klinische Studien forderte, wurde sie nicht in 40 Prozent der Fälle bekannt gegeben. Infolgedessen können andere Unternehmen Fehler duplizieren, und Investoren, Kliniker und Patienten können Entscheidungen auf der Grundlage unvollständiger Daten treffen.

Die vollständigen Antwortbuchstaben, die derzeit der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen, können unter openfda angezeigt werden. Vertrauliche Informationen und Geschäftsgeheimnisse wurden reduziert. Die FDA arbeitet derzeit daran, zusätzliche vollständige Antwortbuchstaben aus ihren Archiven zu erstellen.

Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln liefern allgemeine Trends und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Individuelle Faktoren können stark variieren. Suchen Sie immer personalisierte medizinische Beratung für individuelle Entscheidungen im Gesundheitswesen.

Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-07-11 12:00

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