La FDA publica textos completos de cartas de respuesta a aplicaciones de drogas

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por Stephanie Brown Healthday Reporter

Médicamente revisado por droats.com

vía salud

Jueves, 10 de julio de 2025 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha publicado más de 200 cartas de respuesta completas, o cartas de decisión, enviadas como respuestas a las solicitudes de medicamentos y productos biológicos presentadas a la agencia de 2020 a 2024.

El movimiento surge como parte de las "iniciativas más amplias de la agencia para modernizar y aumentar la transparencia". Con la disponibilidad de las cartas, el público ahora tendrá una mejor comprensión del proceso de toma de decisiones de la FDA, así como de los problemas que las empresas deben abordar antes de que se aprueben sus drogas o solicitudes biológicas, dijo la agencia.

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Las cartas de respuesta completas se emiten directamente a los patrocinadores del producto una vez que la FDA termina todos los niveles de su proceso de revisión y concluye que no puede aprobar una aplicación en su estado actual. Los problemas abordados en estas cartas generalmente están relacionados con "preocupaciones de seguridad y eficacia, deficiencias de fabricación y problemas de bioequivalencia". Las preocupaciones de la FDA no solo se detallan y las deficiencias del producto se detallan en la carta, sino que a menudo se proporcionan recomendaciones para abordarlas.

La FDA generalmente no hace públicas las cartas de respuesta completas, citando confidencialidad, poniendo la responsabilidad de las compañías farmacéuticas para compartir esa información, que a menudo hacen de manera selectiva. Según un estudio de la FDA de 2015, los patrocinadores omitieron el 85 por ciento de las preocupaciones de seguridad y eficacia de la FDA en los anuncios públicos, y cuando la FDA solicitó ensayos clínicos adicionales, no se divulgó el 40 por ciento del tiempo. Como resultado, otras compañías pueden duplicar errores, y los inversores, los médicos y los pacientes pueden tomar decisiones basadas en datos incompletos.

Las cartas de respuesta completas actualmente disponibles para el público se pueden ver en abrefda . Se han redactado información confidencial y secretos comerciales. Actualmente, la FDA está trabajando para hacer letras de respuesta completas adicionales disponibles.

Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a las personas. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-07-11 12:00

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