La FDA publie des textes complets de lettres de réponse aux applications de médicament

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

Médicalement examiné par Drugs.com

via Healthday

Jeudi 10 juillet 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a publié plus de 200 lettres de réponse complètes, ou lettres de décision, envoyées en réponses aux applications de produits médicamenteuses et biologiques soumises à l'agence de 2020 à 2024.

Le mouvement fait partie des "initiatives plus larges de l'agence pour moderniser et augmenter la transparence". Avec la disponibilité des lettres, le public aura désormais une meilleure compréhension du processus décisionnel de la FDA ainsi que des problèmes que les entreprises doivent résoudre avant que leurs médicaments ou leurs applications biologiques ne soient approuvées, a déclaré l'agence.

Les lettres de réponse complètes sont publiées directement aux sponsors de produits une fois que la FDA a terminé tous les niveaux de son processus d'examen et conclut qu'il ne peut pas approuver une demande dans son état actuel. Les problèmes abordés dans ces lettres sont généralement liés aux «problèmes de sécurité et d'efficacité, de carences de fabrication et de problèmes de bioéquivalence». Non seulement les préoccupations de la FDA et les carences du produit sont détaillées dans la lettre, mais les recommandations pour les aborder sont souvent fournies.

La FDA ne rend généralement pas des lettres de réponse complètes publiques, citant la confidentialité, mettant les onus sur les sociétés pharmaceutiques pour partager ces informations, ce qu'elles font souvent sélectivement. Selon une étude de la FDA 2015, les sponsors ont omis 85% des problèmes de sécurité et d'efficacité de la FDA dans les annonces publiques, et lorsque la FDA a appelé à des essais cliniques supplémentaires, il n'a pas été divulgué 40% du temps. En conséquence, d'autres sociétés peuvent dupliquer les erreurs et les investisseurs, les cliniciens et les patients peuvent prendre des décisions basées sur des données incomplètes.

Les lettres de réponse complètes actuellement disponibles pour le public peuvent être consultées à openfda . Des informations confidentielles et des secrets commerciaux ont été expurgés. La FDA travaille actuellement à la réalisation de lettres de réponse complètes supplémentaires de ses archives disponibles.

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Source: Healthday

Publié : 2025-07-11 12:00

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