FDA menerbitkan teks lengkap surat respons terhadap aplikasi obat

Ikuti Drugslib di

oleh Stephanie Brown Healthday Reporter

ditinjau secara medis oleh obat-obatan.com

melalui Healthday

Kamis, 10 Juli 2025 - Administrasi Makanan dan Obat -obatan A.S. telah menerbitkan lebih dari 200 surat tanggapan lengkap, atau surat keputusan, dikirim sebagai balasan aplikasi obat dan biologis yang diajukan ke agensi dari tahun 2020 hingga 2024.

Langkah ini dilakukan sebagai bagian dari inisiatif yang lebih luas dari agensi untuk memodernisasi dan meningkatkan transparansi. " Dengan ketersediaan surat-surat tersebut, masyarakat sekarang akan memiliki pemahaman yang lebih baik tentang proses pengambilan keputusan FDA serta masalah yang perlu ditangani oleh perusahaan sebelum obat-obatan atau aplikasi biologis mereka disetujui, kata agensi.

Surat respons lengkap dikeluarkan langsung ke sponsor produk setelah FDA menyelesaikan semua tingkatan dari proses peninjauannya dan menyimpulkan bahwa ia tidak dapat menyetujui aplikasi dalam keadaan saat ini. Masalah yang dibahas dalam surat -surat ini biasanya terkait dengan "masalah keamanan dan kemanjuran, kekurangan manufaktur, dan masalah bioekivalensi." Tidak hanya kekhawatiran FDA dan kekurangan produk yang dirinci dalam surat itu, tetapi rekomendasi untuk mengatasinya sering disediakan.

FDA biasanya tidak membuat surat tanggapan lengkap publik, mengutip kerahasiaan, menempatkan tanggung jawab pada perusahaan obat untuk membagikan informasi itu, yang sering mereka lakukan. Menurut sebuah studi FDA 2015, sponsor menghilangkan 85 persen dari masalah keamanan dan kemanjuran FDA dalam pengumuman publik, dan ketika FDA menyerukan uji klinis tambahan, itu tidak diungkapkan 40 persen dari waktu. Akibatnya, perusahaan lain dapat menduplikasi kesalahan, dan investor, dokter, dan pasien dapat membuat keputusan berdasarkan data yang tidak lengkap.

Surat respons lengkap yang saat ini tersedia untuk umum dapat dilihat di openfda . Informasi rahasia dan rahasia dagang telah dihapus. FDA saat ini sedang berupaya membuat surat respons lengkap tambahan dari arsipnya tersedia.

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu dapat sangat bervariasi. Selalu cari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Healthday

Diposting : 2025-07-11 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer