La FDA pubblica testi completi di lettere di risposta alle applicazioni di droga

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di Stephanie Brown Healthday Reporter

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> via HealthDay

Giovedì 10 luglio 2025 - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato più di 200 lettere di risposta completa o lettere decisionali, inviate come risposte alle domande di droga e prodotti biologici presentati all'agenzia dal 2020 al 2024.

La mossa arriva come parte delle "più ampie iniziative dell'agenzia per modernizzare e aumentare la transparenza". Con la disponibilità delle lettere, il pubblico avrà ora una migliore comprensione del processo decisionale della FDA, nonché le questioni che le aziende devono affrontare prima che siano approvate le loro droghe o le domande biologiche, ha affermato l'agenzia.

Le lettere di risposta complete vengono emesse direttamente agli sponsor del prodotto una volta che la FDA termina tutti i livelli del suo processo di revisione e conclude che non può approvare una domanda nel suo stato attuale. Le questioni affrontate in queste lettere sono generalmente correlate a "problemi di sicurezza ed efficacia, carenze di produzione e problemi di bioequivalenza". Non solo le preoccupazioni della FDA e le carenze del prodotto sono dettagliate nella lettera, ma le raccomandazioni per affrontarle sono spesso fornite.

La FDA in genere non rende pubbliche lettere di risposta completa, citando la riservatezza, mettendo le compagnie di droga a condividere tali informazioni, che spesso fanno selettivamente. Secondo uno studio della FDA del 2015, gli sponsor hanno omesso l'85 percento delle preoccupazioni sulla sicurezza e l'efficacia della FDA negli annunci pubblici e quando la FDA ha richiesto ulteriori studi clinici, non è stato divulgato il 40 percento delle volte. Di conseguenza, altre società possono duplicare errori e investitori, medici e pazienti possono prendere decisioni basate su dati incompleti.

Le lettere di risposta completa attualmente disponibili al pubblico possono essere visualizzate su openfda . Le informazioni riservate e i segreti commerciali sono stati redatti. The FDA is currently working on making additional complete response letters from its archives available.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-07-11 12:00

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