FDAは、薬物アプリケーションへの応答文字の全文を公開しています

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by Stephanie Brown Healthday Reporter

drugs.comによって医学的にレビューされた

HealthDayを介して

2025年7月10日木曜日 - 米国食品医薬品局は、2020年から2024年までに薬物および生物学的製品アプリケーションに提出された麻薬および生物学的製品アプリケーションへの回答として送信された200以上の完全な応答レター、または決定書を発表しました。手紙が利用可能になると、一般の人々は、FDAの意思決定プロセスと、薬物や生物学的アプリケーションが承認される前に企業が対処する必要がある問題をよりよく理解できるようになりました。FDAがレビュープロセスのすべての層を完成させ、現在の状態でアプリケーションを承認できないと結論付けた場合、

完全な応答レターは製品スポンサーに直接発行されます。これらの手紙で扱われている問題は、通常、「安全性と有効性の懸念、製造の欠陥、生物的等価性の問題」に関連しています。 FDAの懸念と製品のレターに詳述されている製品の欠陥だけでなく、それらに対処するための推奨事項はしばしば提供されます。

FDAは通常、完全な応答レターを公開しません。 2015年のFDAの調査によると、スポンサーは公開発表におけるFDAの安全性と有効性の懸念の85％を省略し、FDAが追加の臨床試験を要求したとき、それは40％の時間を明らかにしませんでした。その結果、他の企業がエラーを複製する場合があり、投資家、臨床医、患者は不完全なデータに基づいて決定を下すことができます。

現在一般に利用可能な完全な応答文字は、 openfda で表示できます。機密情報と企業秘密が編集されています。 FDAは現在、アーカイブから利用可能な追加の完全な応答レターの作成に取り組んでいます。

免責事項：医学記事の統計データは一般的な傾向を提供し、個人に関係しません。個々の要因は大きく異なる場合があります。個々のヘルスケアの決定については、常にパーソナライズされた医学的アドバイスを求めてください。

出典：HealthDay

投稿しました : 2025-07-11 12:00

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