FDA는 약물 응용 프로그램에 대한 전체 응답 편지를 게시합니다.

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by Stephanie Brown Healthday Reporter

의학적으로 검토

> Healthday를 통해<p> 2025 년 7 월 10 일 목요일 - 미국 식품의 약국은 2020 년부터 2024 년까지 기관에 제출 된 약물 및 생물학적 제품 응용 프로그램에 답장으로 발송 된 200 개 이상의 완전한 응답 편지 또는 결정 서한을 발표했습니다. 서신의 가용성으로 인해 대중은 이제 FDA 의사 결정 과정을 더 잘 이해할 수있을뿐만 아니라 회사가 약물이나 생물학적 응용 프로그램이 승인되기 전에 회사가 해결해야 할 문제를 더 잘 이해할 것이라고 기관은 말했다.<p> FDA가 검토 프로세스의 모든 계층을 완료하고 현재 상태에서 응용 프로그램을 승인 할 수 없다고 결론을 내린 후 <p> 완전한 응답 편지는 제품 스폰서에게 직접 발행됩니다. 이 서한에서 다루는 문제는 일반적으로

FDA는 일반적으로 기밀을 인용하여 약물 회사에 대한 불신을 자주 공유하는 정보를 공개적으로 공개하지 않습니다. 2015 FDA 연구에 따르면, 스폰서는 공개 발표에서 FDA 안전 및 효능 문제의 85 %를 생략했으며 FDA가 추가 임상 시험을 요구했을 때 40 %의 공개되지 않았습니다. 결과적으로 다른 회사는 오류를 복제 할 수 있으며 투자자, 임상의 및 환자는 불완전한 데이터에 따라 결정을 내릴 수 있습니다.

현재 대중이 이용할 수있는 완전한 응답 편지는 openfda 에서 볼 수 있습니다. 기밀 정보 및 영업 비밀이 수정되었습니다. FDA는 현재 아카이브에서 추가로 완전한 응답 편지를 만들기 위해 노력하고 있습니다.

면책 조항 : 의료 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하고 개인과 관련이 없습니다. 개별 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개별 의료 결정을 위해 항상 개인화 된 의학적 조언을 구하십시오.

출처 : Healthday

게시됨 : 2025-07-11 12:00

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