FDA menerbitkan teks penuh surat tindak balas kepada aplikasi dadah

Ikuti Drugslib di

oleh Stephanie Brown Healthday Reporter

dikaji semula secara perubatan oleh Drugs.com

melalui HealthDay

Khamis, 10 Julai 2025 - Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. telah menerbitkan lebih daripada 200 surat respons lengkap, atau surat keputusan, yang dihantar sebagai balasan kepada aplikasi produk dan biologi yang dikemukakan kepada agensi dari 2020 hingga 2024. Dengan ketersediaan surat, orang ramai kini akan mempunyai pemahaman yang lebih baik mengenai proses membuat keputusan FDA serta isu-isu yang perlu ditangani oleh syarikat sebelum ubat-ubatan atau aplikasi biologi mereka diluluskan, kata agensi itu.

Surat respons lengkap dikeluarkan secara langsung kepada penaja produk sebaik sahaja FDA menyelesaikan semua peringkat proses semakannya dan menyimpulkan bahawa ia tidak dapat meluluskan permohonan dalam keadaan semasa. Isu -isu yang ditangani dalam huruf ini biasanya berkaitan dengan "kebimbangan keselamatan dan keberkesanan, kekurangan pembuatan, dan isu bioequivalence." Bukan sahaja kebimbangan FDA dan kekurangan produk yang terperinci dalam surat itu, tetapi cadangan untuk menangani mereka sering disediakan. Menurut kajian FDA 2015, penaja menghilangkan 85 peratus kebimbangan keselamatan dan keberkesanan FDA dalam pengumuman awam, dan apabila FDA meminta ujian klinikal tambahan, ia tidak didedahkan 40 peratus masa. Akibatnya, syarikat lain boleh menduplikasi kesilapan, dan pelabur, doktor, dan pesakit boleh membuat keputusan berdasarkan data yang tidak lengkap.

Surat -surat respons lengkap yang kini tersedia untuk orang ramai boleh dilihat di openfda . Maklumat sulit dan rahsia perdagangan telah ditolak. FDA sedang berusaha untuk membuat surat tindak balas lengkap tambahan dari arkibnya yang tersedia.

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan menyediakan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh berbeza -beza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2025-07-11 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular