FDA publiceert volledige teksten van responsbrieven voor drugstoepassingen

Volg Drugslib op

door Stephanie Brown HealthDay Reporter

medisch beoordeeld door drugs.com

via gezondheidsday

Donderdag 10 juli 2025 - De U.S. Food and Drug Administration heeft meer dan 200 volledige responsbrieven of beslissingsbrieven gepubliceerd, gestuurd als antwoorden op aanvragen van geneesmiddelen en biologische product die van 2020 tot 2024 aan het agentschap zijn ingediend.

De verhuizing komt als onderdeel van de "breder -initiatieven van" breder -initiatieven van het agentschap om de transport te moderniseren en te vergroten. " Met de beschikbaarheid van de brieven zal het publiek nu een beter begrip hebben van het FDA-besluitvormingsproces en de problemen die bedrijven moeten aanpakken voordat hun medicijnen of biologische toepassingen zijn goedgekeurd, zei het bureau.

Volledige responsbrieven worden rechtstreeks uitgegeven aan productsponsors zodra de FDA alle niveaus van zijn beoordelingsproces heeft voltooid en concludeert dat het een aanvraag in zijn huidige status niet kan goedkeuren. De problemen die in deze letters worden aangepakt, zijn meestal gerelateerd aan "veiligheids- en werkzaamheidsproblemen, productietekorten en bio -equivalentieproblemen". Niet alleen zijn de FDA -problemen en de tekortkomingen van het product beschreven in de brief, maar aanbevelingen voor het aanpakken ervan worden vaak verstrekt.

De FDA maakt meestal geen volledige responsbrieven openbaar, onder vermelding van vertrouwelijkheid, die de verstand op de farmaceutische bedrijven hebben om die informatie te delen, wat ze vaak selectief doen. Volgens een FDA -studie uit 2015 lieten sponsors 85 procent van de FDA -veiligheids- en werkzaamheidsproblemen weg bij openbare aankondigingen, en toen de FDA opriep tot aanvullende klinische proeven, werd dit niet 40 procent van de tijd bekendgemaakt. Dientengevolge kunnen andere bedrijven fouten dupliceren, en beleggers, clinici en patiënten kunnen beslissingen nemen op basis van onvolledige gegevens.

De volledige responsbrieven die momenteel beschikbaar zijn voor het publiek, kunnen worden bekeken op openfda . Vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen zijn geredigeerd. De FDA werkt momenteel aan het maken van aanvullende complete responsbrieven uit de beschikbare archieven.

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-07-11 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden