FDA publikuje pełne teksty listów odpowiedzi na aplikacje narkotykowe
autor: Stephanie Brown Healthday Reporter
Medicznie przeglądane przez leki
Czwartek, 10 lipca 2025 r. - U.S. Food and Drug Administration opublikowało ponad 200 kompletnych listów odpowiedzi lub listów decyzyjnych, wysłanych jako odpowiedzi na wnioski o leki i produkty biologiczne przedłożone agencji w latach 2020–2024.
Ruch pojawia się w ramach „szerszych inicjatyw agencji w celu modernizacji i zwiększenia przejrzystości”. Dzięki dostępności listów społeczeństwo będzie teraz lepiej zrozumieli proces decyzyjny FDA, a także kwestie, które firmy muszą rozwiązać przed zatwierdzeniem ich leków lub wniosków biologicznych.
Kompletne litery odpowiedzi są wydawane bezpośrednio do sponsorów produktów, gdy FDA zakończy wszystkie poziomy procesu przeglądu i stwierdza, że nie może zatwierdzić wniosku w jego obecnym stanie. Kwestie poruszone w tych literach są zwykle związane z „obawami bezpieczeństwa i skuteczności, niedoborami produkcyjnymi i problemami z bioiquiwalencją”. Obawy FDA i braki produktu są szczegółowo opisane w liście, ale często dostarczane są zalecenia dotyczące ich rozwiązania.
FDA zazwyczaj nie upublicznia kompletnych listów odpowiedzi, powołując się na poufność, stawiając ciężar przedsiębiorstwa farmaceutycznego, aby udostępnić te informacje, które często robią wyboru. Według badania FDA z 2015 r. Sponsorzy pominęli 85 procent obaw związanych z bezpieczeństwem i skuteczności FDA w ogłoszeniach publicznych, a kiedy FDA wezwała do dodatkowych badań klinicznych, nie ujawniono go 40 procent czasu. W rezultacie inne firmy mogą zduplikować błędy, a inwestorzy, klinicyści i pacjenci mogą podejmować decyzje na podstawie niekompletnych danych.
Pełne litery odpowiedzi dostępne są obecnie publicznie, można przeglądać pod adresem openfda . Poufne informacje i tajemnice handlowe zostały zredagowane. FDA obecnie pracuje nad udostępnianiem dodatkowych kompletnych liter z swoich archiwów.
Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej. Źródło: Healthday Wysłano : 2025-07-11 12:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe