A FDA publica textos completos de cartas de resposta a aplicações de drogas

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Por Stephanie Brown Healthday Reporter

revisado clinicamente por drogas.com

via Healthday

Quinta -feira, 10 de julho de 2025 - A Food and Drug Administration dos EUA publicou mais de 200 cartas de resposta completas, ou cartas de decisão, enviadas como respostas a aplicações de medicamentos e produtos biológicos submetidos à agência de 2020 a 2024.

A medida vem como parte das iniciativas amplas da agência para modernizar e aumentar a transparência ". Com a disponibilidade das cartas, o público agora terá uma melhor compreensão do processo de tomada de decisão da FDA, bem como os problemas que as empresas precisam abordar antes que seus medicamentos ou aplicações biológicas sejam aprovadas, informou a agência.

As cartas de resposta completas são emitidas diretamente aos patrocinadores do produto assim que o FDA terminar todos os níveis de seu processo de revisão e concluir que ele não pode aprovar um aplicativo em seu estado atual. Os problemas abordados nessas cartas geralmente estão relacionados a "preocupações com segurança e eficácia, deficiências de fabricação e problemas de bioequivalência". Não são apenas as preocupações do FDA e as deficiências do produto detalhadas na carta, mas as recomendações para abordá -las são frequentemente fornecidas. De acordo com um estudo da FDA de 2015, os patrocinadores omitiram 85 % das preocupações de segurança e eficácia da FDA em anúncios públicos e, quando o FDA pediu ensaios clínicos adicionais, não foi divulgado 40 % das vezes. Como resultado, outras empresas podem duplicar erros e investidores, médicos e pacientes podem tomar decisões com base em dados incompletos.

As cartas de resposta completas atualmente disponíveis ao público podem ser visualizadas em openfda . Informações confidenciais e segredos comerciais foram redigidos. Atualmente, o FDA está trabalhando para disponibilizar cartas de resposta completas adicionais a partir de seus arquivos.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-07-11 12:00

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