FDA publică texte complete de scrisori de răspuns către aplicații de droguri

Urmăriți Drugslib pe

de Stephanie Brown Healthday Reporter

Revizuit medical de Drugs.com

Via Healthday

joi, 10 iulie 2025 - Administrația SUA pentru Alimente și Droguri a publicat peste 200 de scrisori de răspuns complet sau scrisori de decizie, trimise ca răspunsuri la cererile de droguri și produse biologice trimise agenției din 2020 până în 2024.

Mutarea vine ca parte a inițiativelor „inițiativelor mai largi ale agenției de a moderniza și crește transparența”. Cu disponibilitatea scrisorilor, publicul va avea acum o mai bună înțelegere a procesului de luare a deciziilor FDA, precum și problemele pe care companiile trebuie să le abordeze înainte ca medicamentele sau cererile biologice să fie aprobate, a spus agenția.

Scrisori de răspuns complet sunt emise direct sponsorilor de produse odată ce FDA termină toate nivelurile procesului său de revizuire și concluzionează că nu poate aproba o cerere în starea sa actuală. Problemele abordate în aceste scrisori sunt de obicei legate de „probleme de siguranță și eficacitate, deficiențe de fabricație și probleme de bioechivalență”. Nu numai că preocupările FDA și deficiențele produsului sunt detaliate în scrisoare, dar recomandările pentru abordarea acestora sunt adesea furnizate.

FDA de obicei nu face ca scrisorile de răspuns complete să fie publice, citând confidențialitate, punând onus companiile de droguri pentru a împărtăși informațiile respective, pe care le fac adesea în mod selectiv. Conform unui studiu FDA din 2015, sponsorii au omis 85 la sută din problemele de siguranță și eficacitate FDA în anunțurile publice, iar când FDA a solicitat studii clinice suplimentare, nu a fost dezvăluit 40 % din timp. Drept urmare, alte companii pot dubla erorile, iar investitorii, clinicienii și pacienții pot lua decizii pe baza datelor incomplete.

Scrisorile complete de răspuns disponibile în prezent publicului pot fi vizualizate la OpenFDA . Informații confidențiale și secrete comerciale au fost redactate. FDA lucrează în prezent la punerea la dispoziție a unor scrisori de răspuns complete suplimentare de la arhivele sale.

mai multe informații

Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-07-11 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare