FDA публикует полные тексты ответных писем на лекарственные заявки

Следите за Drugslib на

от Stephanie Brown Healthday Reporter

с медицинской точки зрения. src = "https://gumlet.assettype.com/healthday-en/2025-07-10/3ai1zs06/adobestock669078790.jpg?width=1200" alt = ""> через HealthDay

Четверг, 10 июля 2025 года - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США опубликовало более 200 полных ответных писем или письма о принятии решений, отправленных в качестве ответов на заявки на наркотики и биологические продукты, представленные агентству с 2020 по 2024 год. С наличием писем, общественность теперь будет лучше понимать процесс принятия решений FDA, а также проблемы, которые должны решать компании до того, как их лекарства или биологические заявления будут одобрены, сообщило агентство.

Полные ответные письма выпускаются непосредственно спонсорам продукта, как только FDA завершает все уровни своего процесса обзора и приходит к выводу, что не может утвердить приложение в своем текущем состоянии. Проблемы, рассмотренные в этих письмах, обычно связаны с «проблемами безопасности и эффективности, недостатками производства и проблемами биоэквивалентности». Мало того, что FDA -недостатки и недостатки продукта подробно описаны в письме, но рекомендации по их решению часто предоставляются. Согласно исследованию FDA в 2015 году, спонсоры опущены 85 процентов проблем безопасности и эффективности FDA в публичных объявлениях, и когда FDA призвало к дополнительным клиническим испытаниям, это не было раскрыто в 40 процентах случаев. В результате другие компании могут дублировать ошибки, а инвесторы, клиницисты и пациенты могут принимать решения на основе неполных данных.

Полные ответные письма, доступные в настоящее время для публики, можно просмотреть по адресу openfda . Конфиденциальная информация и коммерческие секреты были отредактированы. В настоящее время FDA работает над тем, чтобы сделать дополнительные полные ответные письма из своих архивов.

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях обеспечивают общие тенденции и не относятся к отдельным лицам. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда ищите персонализированные медицинские консультации для отдельных решений о здравоохранении.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2025-07-11 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова