FDA, ilaç uygulamalarına yanıt mektuplarının tam metinlerini yayınlar

Drugslib'i takip edin

stephanie brown healthday muhabiri

tıbbi olarak tıbbi olarak incelendi. src = "https://gumlet.assettype.com/healthday-en/2025-07-10/3ai1zs06/adobestock6690787790.jpg?width=1200" alt = "> Healthday aracılığıyla

10 Temmuz 2025 Perşembe - ABD Gıda ve İlaç İdaresi, 2020'den 2024'e kadar ajansa gönderilen uyuşturucu ve biyolojik ürün uygulamalarına yanıt olarak gönderilen 200'den fazla tam yanıt mektubu veya karar mektubu yayınladı. Ajans, mektupların mevcudiyetiyle, kamuoyu artık FDA karar verme sürecini ve şirketlerin uyuşturucuları veya biyolojik uygulamaları onaylanmadan önce ele alması gereken sorunları daha iyi anlayacak, dedi.

Tam yanıt mektupları, FDA inceleme sürecinin tüm katmanlarını bitirdiğinde ve mevcut durumunda bir başvuruyu onaylayamayacağı sonucuna vardığında doğrudan ürün sponsorlarına verilir. Bu mektuplarda ele alınan konular genellikle "güvenlik ve etkinlik endişeleri, üretim eksiklikleri ve biyoeşdeğerlik sorunları" ile ilgilidir. FDA endişeleri ve ürünün mektupta ayrıntılı olarak ayrıntılı olarak değil, aynı zamanda bunları ele almaya yönelik öneriler de sağlanır. 2015 FDA çalışmasına göre, sponsorlar kamu açıklamalarındaki FDA güvenlik ve etkinlik endişelerinin yüzde 85'ini atladı ve FDA ek klinik araştırmalar çağrısında bulunduğunda, zamanın yüzde 40'ı açıklanmadı. Sonuç olarak, diğer şirketler hataları çoğaltabilir ve yatırımcılar, klinisyenler ve hastalar eksik verilere dayalı kararlar alabilirler.

Şu anda halka açık olan tam yanıt mektupları openfda adresinde görüntülenebilir. Gizli bilgiler ve ticari sırlar düzeltildi. FDA şu anda arşivlerinden ek tam yanıt mektupları yapmak için çalışıyor.

Feragat: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimler sağlar ve bireylerle ilgili değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Her zaman bireysel sağlık kararları için kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiyeler arayın.

Kaynak: Healthday

Gönderildi : 2025-07-11 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler